Klinik araştırmanın güvenli olup olmadığını nasıl anlarım?

İçerik

• Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB'ler)
• Veri ve Güvenlik İzleme Panoları (DSMB'ler)
• İnsan Araştırmaları Koruma Dairesi (YTDP)
• Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)

Uzmanlar, sağlam bilime dayandıklarından emin olmak için çalışmalar başlamadan önce klinik araştırma protokollerini gözden geçirir. Federal hükümet tarafından finanse edilen tüm klinik araştırmalar bu tür incelemelerden geçmelidir. İlaç şirketleri gibi diğer birçok klinik araştırma sponsoru da araştırma protokollerinin bilimsel değeri konusunda uzman tavsiyesi istemektedir.

Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB'ler)

Bu kurullar, çalışmalar başlamadan önce klinik araştırma protokollerini de gözden geçirir. Kurul üyeleri, bir denemedeki zarar riskinin düşük olduğundan ve olası zararlara kıyasla herhangi bir zararın makul olduğundan emin olur. Ayrıca, duruşmanın başından sonuna kadar devam eden ilerlemesini yakından izliyorlar ve devam eden duruşmaları en az yılda bir kez gözden geçirmelidirler. IRB'ler, hasta güvenliğini sağlamak için gerekirse protokolde değişiklik yapılmasını (hatta denemeyi durdurmasını) gerektirebilir.

Federal kurallar, her IRB'nin en az beş kişi içermesini gerektirir. Şunları içermelidir:

• bir bilim adamı
• bilim adamı olmayan bir kişi
• davanın yapıldığı kurumla ilişkili olmayan ve o kurumla ilişkili birinin yakın aile üyesi olmayan bir kişi

IRB'ler ayrıca doktorları, hemşireleri, sosyal hizmet uzmanlarını, papazları, hasta savunucularını ve diğer sağlık veya toplum profesyonellerini içerebilir. Bir IRB'nin tüm üyelerinin, federal yönetmeliklerde belirtildiği gibi IRB'nin amacı, işlevleri ve sorumlulukları hakkında eğitilmesi gerekir.

Çoğu durumda IRB'ler araştırmanın yapılacağı yerdedir. Klinik araştırma yapan birçok kurumun kendi IRB'leri vardır. Birden fazla kurumda yapılan bir klinik çalışma genellikle her bir kurumun IRB'si tarafından gözden geçirilir.

Veri ve Güvenlik İzleme Panoları (DSMB'ler)

Bazı klinik çalışmalar - özellikle de çoğu kurumu içeren faz III klinik çalışmalar - bir DSMB kullanır. IRB'lere benzer şekilde, DSMB'ler de bir klinik araştırmanın ilerlemesini gözden geçirir ve katılımcı güvenliğini izler. Ayrıca, deneme müdahalelerinin etkinliği hakkındaki verileri gözden geçirirler. Her denemede yalnızca bir DSMB vardır.

DSMB, klinik araştırmayı destekleyen, organize eden ve yürüten insanlardan, kuruluşlardan ve kurumlardan bağımsız bir grup doktor, istatistikçi ve diğer gruptur. DSMB üyeleri klinik araştırma ve klinik çalışmalarda uzmandır. Deneme verilerinin eksiksiz olmasını sağlarlar ve güvenlik endişeleri ortaya çıkarsa veya ana araştırma sorusuna bir yanıt beklenenden daha erken alınırsa denemeyi erkenden durdurabilirler. Ana araştırma sorusu yanıtlandığı için denemeyi erkenden durdurmak, duruşmaya dahil olmayan kişilerin etkili bir müdahaleye daha çabuk erişmesini mümkün kılabilir. DSMB'lerin klinik verileri gözden geçirmek için zamanlanmış toplantıları vardır ve toplantı tutanakları veya önerileri IRB'lere iletilir.

İnsan Araştırmaları Koruma Dairesi (YTDP)

Bu ofis, araştırmaya katılan insanları korur ve insanları içeren araştırma yapan birçok federal ajans için liderlik sağlar.

OHRP, Ortak Kural olarak adlandırılan klinik çalışmalarda hastanın korunması için önemli düzenlemeler uygular. Bu düzenlemeler aşağıdakilerle ilgili standartları belirler:

• aydınlatılmış onam süreci
• IRB oluşumu ve işlevi
• mahkumların, çocukların ve diğer savunmasız grupların araştırmaya katılımı

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)

FDA ayrıca araştırmalara katılan insanların korunmasında ve verilerin yargılamalardan bütünlüğünün sağlanmasında rol oynar. FDA, araştırmacı hastaları korumayı amaçlayan kurallara tekrar tekrar veya bilerek uygulanmadığında araştırmacıları klinik araştırma yapmaktan çıkarabilir. Veya araştırmacı veri bütünlüğünü sağlamadığında. FDA yeni ilaçları satılmadan önce onaylar. Bu yardımcı olur:

• şarlatanlığı önlemek
• ilaçların gerektiği gibi çalışmasını sağlamak
• ilacın sağlık yararlarının risklerinden daha ağır bastığından emin olun

NIH’in Ulusal Kanser Enstitüsü'nün izni ile çoğaltılmıştır. NIH, Healthline tarafından burada açıklanan veya sunulan hiçbir ürün, hizmet veya bilgiyi desteklemez veya önermez. Sayfa en son 22 Haziran 2016 tarihinde incelendi.