Darzalex (daratumumab)

İçerik

• Darzalex nedir?
• Nasıl kullanılır
• Etkililik
• Darzalex jenerik
• Darzalex yan etkileri
• Daha yaygın yan etkiler
• Ciddi yan etkiler
• Yan etki ayrıntıları
• Darzalex maliyeti
• Mali ve sigorta yardımı
• Darzalex dozajı
• İlaç formları ve güçlü yönleri
• Multipl miyelom için dozaj
• Ya bir dozu kaçırırsam?
• Bu ilacı uzun süreli kullanmam gerekecek mi?
• Multipl miyelom için Darzalex
• Etkililik
• Diğer koşullar için Darzalex
• Darzalex multipl miyelom için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır
• Darzalex'e alternatifler
• Darzalex Empliciti'ye Karşı
• hakkında
• Kullanımlar
• İlaç formları ve yönetimi
• Yan etkiler ve riskler
• Etkililik
• Maliyetler
• Darzalex ve Kyprolis
• hakkında
• Kullanımlar
• İlaç formları ve yönetimi
• Yan etkiler ve riskler
• Etkililik
• Maliyetler
• Darzalex nasıl çalışır?
• Ne kadar işe alır?
• Darzalex ve alkol
• Darzalex etkileşimleri
• Darzalex ve laboratuvar testleri
• Darzalex nasıl verilir
• Ne zaman alınmalı
• Darzalex'i yemekle almak
• Darzalex ve hamilelik
• Lenalidomid veya pomalidomid ile Darzalex
• Darzalex ve doğum kontrolü
• Lenalidomid veya pomalidomid ile Darzalex
• Darzalex ve emzirme
• Lenalidomid veya pomalidomid ile Darzalex
• Darzalex hakkında sık sorulan sorular
• Darzalex infüzyonları için randevularımda neden steroid ve diğer ilaçları almam gerekiyor?
• Darzalex infüzyonumdan sonra kendimi eve bırakabilecek miyim?
• Zona geçirmişsem Darzalex'i kullanabilir miyim?
• Darzalex multipl miyelomu tedavi eder mi?
• Darzalex önlemleri
• Darzalex için profesyonel bilgiler
• Belirteçler
• Hareket mekanizması
• Farmakokinetik ve metabolizma
• Kontrendikasyonlar
• Depolama

Darzalex nedir?

Darzalex, marka adı reçeteli bir ilaçtır. Plazma hücreleri adı verilen belirli beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kanser türü olan multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılır.

Darzalex, daratumumab içerir. Bu, monoklonal antikor adı verilen bir ilaç türüdür.

Darzalex kemoterapi değil. Bu bir tür hedefli terapidir ve bazen immünoterapi olarak adlandırılır. Bu, Darzalex'in bağışıklık sisteminizle (vücudunuzun enfeksiyona karşı savunması) çalışmak üzere tasarlandığı anlamına gelir.

Bir sağlık kuruluşu size Darzalex'i doktorunuzun ofisinde veya bir klinikte intravenöz (IV) infüzyon olarak verecektir. IV infüzyonu, damarınıza belirli bir süre boyunca verilen bir enjeksiyondur.

Nasıl kullanılır

Darzalex tek başına veya başka ilaçlarla birlikte verilebilir. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Darzalex'in kullanılmasını onayladı:

• Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. (Otolog kök hücre naklinde kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
  • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
  • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç deneyen, ancak her iki ilaç da multipl miyelom için işe yaramadı. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.

Etkililik

Altı klinik çalışma, Darzalex'in multipl miyelom tedavisinde tek başına ve diğer kanserle savaşan ilaçlarla birlikte ne kadar etkili olduğunu inceledi.Bu çalışmalar MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ve SIRIUS olarak adlandırılır. Araştırma, çoklu miyelom tedavisinin, Darzalex'in standart kanser tedavilerine eklenmesi durumunda, bu standart tedavilerin tek başına verildiğinden daha etkili olduğunu gösterdi. Etkinlik hakkında daha fazla bilgi için aşağıdaki "Multipl miyelom için Darzalex" bölümüne bakın.

Darzalex jenerik

Darzalex, yalnızca markalı bir ilaç olarak mevcuttur. Şu anda genel biçimde mevcut değildir.

Darzalex, bir aktif ilaç bileşeni içerir: daratumumab.

Darzalex yan etkileri

Darzalex hafif veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki liste, Darzalex'i alırken ortaya çıkabilecek bazı önemli yan etkileri içermektedir. Bu liste olası tüm yan etkileri içermez.

Darzalex'in olası yan etkileri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuz veya eczacınızla konuşun. Rahatsız edici olabilecek yan etkilerle nasıl başa çıkılacağı konusunda size ipuçları verebilirler.

Daha yaygın yan etkiler

Darzalex'in ortak yan etkileri şunları içerebilir:

• yorgun hissetmek
• zayıflık veya enerji eksikliği
• kas spazmları (seğirmeler)
• mide bulantısı ya da kusma
• ishal veya kabızlık dahil olmak üzere mide rahatsızlığı
• iştah azalması
• uyku problemi
• ateş
• titreme
• nefes darlığı veya öksürük
• soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu
• bronşit, bir tür akciğer enfeksiyonu
• vücut ağrıları
• eklem veya sırt ağrısı
• baş dönmesi

Hissettiğiniz yan etkiler daha şiddetli görünüyorsa veya geçmiyorsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

Ciddi yan etkiler

Darzalex'in ciddi yan etkileri yaygın değildir, ancak ortaya çıkabilir. Ciddi yan etkileriniz varsa hemen doktorunuzu arayın. Belirtileriniz hayati tehlike arz ediyorsa veya tıbbi bir acil durum yaşadığınızı düşünüyorsanız 911'i arayın.

Ciddi yan etkiler ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:

• İnfüzyon reaksiyonu, bir tür alerjik reaksiyon. Belirtiler şunları içerebilir:
  • nefes darlığı
  • boğaz gerginliği
  • Düşük tansiyon nedeniyle baş dönmesi veya baş dönmesi hissi
  • öksürük veya hırıltılı solunum
  • burun akıntısı veya tıkalı burun
  • mide bulantısı ya da kusma
  • titreme
  • ateş
  • baş ağrısı
  • kaşıntı
• Pnömoni, bir tür akciğer enfeksiyonu. Belirtiler şunları içerebilir:
  • balgam öksürmek (mukus)
  • ateş ve titreme
  • nefes darlığı
  • göğüs ağrısı
• Hepatit B, geçmişte olduysa. Belirtiler şunları içerebilir:
  • kötüleşen yorgunluk
  • cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısmının sararması
• Periferik duyusal nöropati (karıncalanma, uyuşma veya ağrıya neden olan sinir hasarı). Belirtiler şunları içerebilir:
  • uyuşma veya karıncalanma
  • yanan ağrı
  • duyarlılık
  • ellerinizde veya ayaklarınızda güçsüzlük
• Periferik ödem (ellerde ve ayaklarda şişlik). Belirtiler şunları içerebilir:
  • kolların veya bacakların şişmesi
  • gergin cilt
  • birkaç saniye basıldığında ezik (çukurlar) cilt

Aşağıda "Yan etki ayrıntıları" nda daha ayrıntılı olarak açıklanan diğer ciddi yan etkiler şunlardır:

• alerjik reaksiyonlar
• kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir tür kan hücresi olan düşük trombosit seviyesi olan trombositopeni
• enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan düşük düzeyde nötrofil olan nötropeni
• zona (herpes zoster enfeksiyonu)

Yan etki ayrıntıları

Bu ilaçla belirli yan etkilerin ne sıklıkla ortaya çıktığını merak edebilirsiniz. İşte bu ilacın neden olabileceği ciddi yan etkilerle ilgili bazı ayrıntılar.

Alerjik reaksiyon

Çoğu ilaçta olduğu gibi, bazı insanlar Darzalex'i aldıktan sonra alerjik reaksiyon gösterebilir. Darzalex kullanan kişilerin ne sıklıkla alerjik reaksiyon gösterdiği bilinmemektedir. Hafif bir alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir:

• deri döküntüsü veya kurdeşen (cildinizde kaşıntılı lekeler)
• kaşıntı
• kızarma (cildinizde sıcaklık ve kızarıklık)
• ateş

Daha şiddetli bir alerjik reaksiyon nadirdir ancak mümkündür. Şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir:

• cildinizin altında, tipik olarak göz kapaklarınızda, dudaklarınızda, ellerinizde veya ayaklarınızda şişme
• dilinizin, ağzınızın veya boğazınızın şişmesi
• nefes darlığı

Darzalex'e ciddi bir alerjik reaksiyonunuz varsa hemen doktorunuzu arayın. Belirtileriniz hayati tehlike arz ediyorsa veya tıbbi bir acil durum yaşadığınızı düşünüyorsanız 911'i arayın.

İnfüzyon reaksiyonu

Darzalex'e doktorunuzun ofisinde veya bir klinikte intravenöz (IV) infüzyon verilir. Bu, damarınıza belirli bir süre boyunca verilen bir enjeksiyondur. IV infüzyon olarak verilen çoğu ilaçta olduğu gibi, Darzalex'i aldıktan sonra bir infüzyon reaksiyonu yaşayabilirsiniz. (İnfüzyon reaksiyonu, bir tür alerjik reaksiyondur.)

Klinik çalışmalar sırasında, Darzalex infüzyonu ile tedavi edilen tüm insanların yaklaşık yarısında infüzyon reaksiyonları meydana geldi. Tipik olarak reaksiyonlar ilk infüzyon sırasında meydana geldi ve hafif ila orta şiddette idi. Darzalex'i alan çoğu insan, infüzyonun bitiminden sonraki 4 saat içinde veya içinde reaksiyon gösterdi. İnfüzyon reaksiyonlarının gelecekteki tedavilerde ortaya çıkması daha az olasıdır. Yapılan çalışmalarda Darzalex dışında ilaç alan kişilere infüzyon şeklinde ilaçlar verilmemiştir.

Hafif veya orta şiddette bir infüzyon reaksiyonunuz varsa, doktorunuz reaksiyonu tedavi etmek için infüzyonunuzu duraklatabilir. Daha sonra infüzyonu daha düşük bir hızda (hızda) yeniden başlatabilirler, böylece ilacı daha yavaş alırsınız. İnfüzyon reaksiyonunuz şiddetli veya anafilaktik (yaşamı tehdit eden) ise, doktorunuz Darzalex ile tedaviyi tamamen durdurabilir ve acil tıbbi bakıma başlayabilir.

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bir ilaç kombinasyonu verecektir. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce şunları alacaksınız:

• bir kortikosteroid (şişliği azaltmak için)
• ateş düşürücü (ateşi önlemek veya azaltmak için)
• bir antihistamin (alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için)

Gecikmiş reaksiyonlardan kaçınmak için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid alıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmayacaktır.

Doktorunuzun muayenehanesinden veya infüzyon merkezinden ayrıldıktan sonra Darzalex'e karşı şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın. Belirtileriniz hayati tehlike arz ediyorsa veya tıbbi bir acil durum yaşadığınızı düşünüyorsanız 911'i arayın.

Kan hücresi bozuklukları

Darzalex, trombositlerinizin seviyesinde azalma olan trombositopeniye neden olabilir. (Bunlar kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir tür kan hücresidir.) Semptomlar morarma ve kanamayı içerebilir.

Klinik çalışmalarda, standart multipl miyelom tedavisi ile Darzalex veya Darzalex alan kişilerin yaklaşık% 48 ila% 90'ında trombositopeni vardı. Buna karşılık, sadece standart tedavi gören kişilerin% 58 ila% 88'inde trombositopeni de vardı.

Darzalex ayrıca nötropeniye de neden olabilir. Bu, enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofil seviyesinde bir azalmadır. Semptomlar ateş ve enfeksiyonu içerebilir.

Klinik çalışmalarda, Darzalex veya Darzalex'i standart multipl miyelom tedavisi ile birlikte alan kişilerin yaklaşık% 58 ila% 95'inde nötropeni vardı. Buna karşılık, sadece standart tedavi gören kişilerin% 40 ila% 87'sinde nötropeni de vardı.

Darzalex tedaviniz sırasında doktorunuz trombosit ve beyaz kan hücresi sayınızı düzenli olarak kontrol edecektir. Ayrıca sizi herhangi bir morarma, kanama veya enfeksiyon açısından da izleyecekler. Bu belirti veya semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz, doktorunuza söyleyin.

Zona hastalığı

Darzalex'i alırken zona (herpes zoster) adı verilen bir enfeksiyon geliştirebilirsiniz. Bunun nedeni, multipl miyeloma sahip olmak ve çoklu miyelom tedavisi almak enfeksiyon riskinizi artırabilir.

Zona aldığınızda, sahip olabilirsiniz:

• yanan ağrı
• karıncalanma
• kaşıntı
• vücudunuzun sadece bir tarafında kızarıklık ve kabarcıklar

Zona hastalığına neden olan aynı virüs, suçiçeğine de neden olabilir. Geçmişte suçiçeği geçirdiyseniz, enfeksiyondan kurtulduktan sonra virüs vücudunuzu terk etmez. Bunun yerine, virüs sinirlerinizde “uyur”.

Kimse tam olarak nedenini bilmiyor, ancak virüs yeniden aktive olabilir veya zayıf bağışıklık sistemi gibi belirli tetikleyicilerle "uyanabilir". (Bağışıklık sisteminiz vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savunmasıdır.)

Kanser veya kanser tedavileri bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir ve herpes zoster virüsünü yeniden etkinleştirebilir. Uyandığında kendini suçiçeği yerine zona olarak ifade eder.

Klinik çalışmalarda, sadece Darzalex ile tedavi edilen kişilerin% 3'ünde zona rapor edilmiştir. Buna karşılık, Darzalex'i ek bir kanser ilacı ile alan kişilerin% 2 ila% 5'inde zona meydana geldi.

Geçmişte suçiçeği veya zona geçirdiyseniz ve Darzalex kullanıyorsanız, doktorunuz antiviral bir ilaç yazabilir. Bu tür ilaçlar vücudunuzda zona oluşumunu önlemeye yardımcı olabilir. Darzalex'i ilk aldıktan sonra 1 hafta içinde antiviral tedaviyi almanız gerekecektir. Darzalex ile tedavinizi bitirdikten sonra 3 ay boyunca almaya devam edeceksiniz.

Akciğer iltihaplanması

Darzalex'i almak, pnömoni adı verilen bir akciğer enfeksiyonuna neden olabilir. Bunun nedeni, multipl miyelomunuz varsa, enfeksiyon kapma olasılığınız sağlıklı insanlara göre çok daha yüksektir.

Klinik çalışmalarda, Darzalex alan kişilerin% 11 ila% 26'sı zatürree geliştirdi. Bu, plasebo alan (tedavi görmeyen) insanların% 6 ila% 14'ü ile karşılaştırılır.

Pnömoni, en sık bildirilen ciddi enfeksiyondu. Tüm Darzalex çalışmalarında insanların% 4'ü zatürre nedeniyle ilacı almayı bırakmak zorunda kaldı. Zatürreeden ölüm çok nadirdi. Ancak ölüm gerçekleştiyse, bunun nedeni zatürree ve sepsis (enfeksiyona yaşamı tehdit eden bir tepki) idi.

Zatürree semptomları şunları içerebilir:

• balgam öksürmek (mukus)
• ateş ve titreme
• nefes darlığı
• göğüs ağrısı

Herhangi bir zatürre belirtisi geliştirirseniz, doktorunuza söyleyin. Pnömoniyi tedavi etmek için Darzalex dozlarınızı duraklatabilirler. Klinik çalışmalarda, Darzalex veya sadece standart kanser tedavisi alan kişilerin yaklaşık% 1 ila% 4'ü şiddetli zatürree nedeniyle ilaçlarını bırakmak zorunda kaldı.

Darzalex maliyeti

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, Darzalex'in maliyeti değişebilir. Bölgenizdeki Darzalex için güncel fiyatları bulmak için WellRx.com'a bakın. WellRx.com'da bulduğunuz maliyet, sigorta olmadan ödeyebileceğiniz tutardır. Ödeyeceğiniz gerçek fiyat, sigorta kapsamınıza ve kullandığınız eczaneye bağlı olacaktır.

Sigorta planınız, Darzalex kapsamını onaylamadan önce ön izin almanızı gerektirebilir. Bu, doktorunuzun sigorta şirketinize ilacı karşılamasını isteyen bir talep göndermesi gerektiği anlamına gelir. Sigorta şirketi talebi inceleyecek ve planınızın Darzalex'i kapsayıp kapsamayacağını size ve doktorunuza bildirecektir.

Darzalex için önceden izin almanız gerekip gerekmediğinden emin değilseniz, sigorta planınızla iletişime geçin.

Mali ve sigorta yardımı

Darzalex için ödeme yapmak için mali desteğe ihtiyacınız varsa veya sigorta kapsamınızı anlamak için yardıma ihtiyacınız varsa, yardım mevcuttur.

Darzalex'in üreticisi Janssen Biotech, Inc., Janssen CarePath adlı bir program sunmaktadır. Daha fazla bilgi edinmek ve desteğe uygun olup olmadığınızı öğrenmek için 844-553-2792 numaralı telefonu arayın veya program web sitesini ziyaret edin.

Darzalex dozajı

Doktorunuzun reçete ettiği Darzalex dozu birkaç faktöre bağlı olacaktır. Bunlar şunları içerir:

• Durumunuz yeni teşhis edilmişse veya daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi gördüyseniz
• multipl miyelomu tedavi etmek için Darzalex ile birlikte aldığınız diğer tedaviler
• sahip olabileceğiniz diğer tıbbi durumlar
• geçmeyen herhangi bir yan etki

Aşağıdaki bilgiler, yaygın olarak kullanılan veya önerilen dozajları açıklamaktadır. Doktorunuz ihtiyaçlarınıza en uygun dozu belirleyecektir. Bu tedaviden en iyi şekilde yararlanmak için tüm randevularınıza gitmeniz ve hiçbir günü atlamamanız önemlidir.

İlaç formları ve güçlü yönleri

Darzalex, enjeksiyon şeklinde alacağınız bir çözelti (sıvı karışım) olarak gelir. Çözelti renksiz ila soluk sarı olabilir. Darzalex iki boyutta mevcuttur:

• Tek dozluk bir şişede 100 mg / 5 mL
• Tek dozluk bir şişede 400 mg / 20 mL

Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, Darzalex'in bir kısmını% 0,9 sodyum klorür (bir tür tuzlu su çözeltisi) ile karıştıracaktır. Sonra size bu ilacı damarınıza yerleştirilen bir iğneyle verecekler. Buna intravenöz (IV) infüzyon denir.

Tipik olarak, doktorunuz size önerilen bir dozajla ancak daha düşük bir infüzyon hızında (hızda) başlayacaktır. Zamanla infüzyonu sizin için doğru olan hıza ayarlarlar. Bu, sahip olduğunuz infüzyon reaksiyonlarına bağlı olacaktır.

İlk Darzalex infüzyonunuz yaklaşık 7 saat sürebilir. Bunun nedeni, doktorunuzun ilacınızı çok yavaş bir şekilde damarınıza vermesidir. Gelecekte infüzyonlar yaklaşık 3 ila 5 saat sürecek çünkü ilacı daha hızlı infüze edeceksiniz. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, infüzyonlarınız sırasında sizi her zaman izleyecektir.

Multipl miyelom için dozaj

Darzalex, multipl miyelomlu yetişkinler için tek başına veya diğer kanser tedavileri ile birlikte reçete edilir. Tedavi planı ve uzunluğu, yeni teşhis konulup konulmadığına veya daha önce tedavi görmüş olup olmadığınıza bağlı olacaktır. Darzalex çocuklarda incelenmemiştir.

Önerilen Darzalex dozu, IV infüzyon olarak 16 miligram / kilogram (mg / kg) gerçek vücut ağırlığıdır. Örneğin, 110 kiloluk bir kadın yaklaşık 50 kg ağırlığındadır. Bu, önerilen Darzalex dozunun 50 kg ile 800 mg olan 16 mg / kg ile çarpıldığı anlamına gelir.

Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinler

Otolog kök hücre nakli ile kendi kök hücreleriniz kullanılır. Bir tedavi seçeneği, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon içeren Darzalex'tir. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1-8. Haftalar: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
• 9 - 24 Haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
• 25. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

Diğer bir tedavi seçeneği ise bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizonlu Darzalex'tir. Önerilen doz şeması:

• 1-6. Haftalar: Her hafta bir doz (toplam altı doz için)
• 7. ila 54. Haftalar: Her 3 haftada bir doz (toplam 16 doz için)
• 55. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinler

Darzalex'i lenalidomid ve deksametazon ile alacaksınız. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1-8. Haftalar: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
• 9 - 24 Haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
• 25. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinler

Darzalex'i bortezomib ve deksametazon ile alacaksınız. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1-9. Haftalar: Her hafta bir doz (toplam dokuz doz için)
• 10-24 Haftalar: Her 3 haftada bir doz (toplam beş doz)
• 25. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

Lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü dahil olmak üzere önceden iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinler

Darzalex'i pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ile alacaksınız. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1-8. Haftalar: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
• 9 - 24 Haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
• 25. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç dahil olmak üzere daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış veya bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaca yanıt vermemiş yetişkinler

Yalnızca Darzalex alacaksınız. Önerilen doz programı şu şekildedir:

• 1-8. Haftalar: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
• 9 - 24 Haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
• 25. haftadan itibaren: 4 haftada bir doz

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bir ilaç kombinasyonu verecektir. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce şunları alacaksınız:

• bir kortikosteroid (şişliği azaltmak için)
• ateş düşürücü (ateşi önlemek veya düşürmek için)
• bir antihistamin (alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için).

Gecikmiş reaksiyonlardan kaçınmak için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid alıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmayacaktır.

Ya bir dozu kaçırırsam?

Darzalex infüzyonu için bir randevuyu kaçırırsanız, yeniden planlamak için hemen doktorunuzu arayın. Doğru zaman diliminde doğru sayıda tedaviyi aldığınızdan emin olmak için dozlama programınızı ayarlayacaklardır.

Bu ilacı uzun süreli kullanmam gerekecek mi?

Klinik çalışmalarda, Darzalex'in çalışmaya başlaması için geçen ortalama süre 1 aydı.

Bununla birlikte, dozlarınız daha uzun bir süre boyunca verilebilir. Bu, vücudunuzun Darzalex'e nasıl tepki verdiğine ve multipl miyelomunuzun kötüleşmeye başlayıp başlamadığına bağlı olacaktır.

Tedavinin süresi, multipl miyelomunuzun yeni teşhis edilip edilmediğine veya geçmişte tedavi görüp görmediğinize de bağlı olacaktır.

Multipl miyelom için Darzalex

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), multipl miyelom tedavisi için Darzalex'i onayladı.

Bu, plazma hücreleri adı verilen belirli beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kanser türüdür. Plazma hücreleri bağışıklık sisteminizin bir parçasını oluşturur ve vücudunuzdaki enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olur. Multipl miyelomda, plazma hücreleri multipl miyelom hücrelerine dönüşür. Çoklu miyelom hücreleri büyüyüp yayıldıkça, sağlıklı hücreleri dışarıda bırakabilir ve etraflarındaki kemiğe zarar verebilirler.

Darzalex'in kullanılması onaylanmıştır:

• Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. (Otolog kök hücre naklinde kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
  • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
  • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç deneyen ancak ilaçlardan hiçbiri multipl miyelom için işe yaramayan yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.

Etkililik

Altı klinik çalışma, Darzalex'in multipl miyelomu tek başına ve kanserle savaşan diğer ilaçlarla birlikte tedavi etmede ne kadar etkili olduğuna baktı. Bu çalışmalar MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ve SIRIUS olarak adlandırılır. Araştırma, Darzalex'in standart kanser tedavilerine eklenmesi durumunda, bu standart tedavilerin tek başına verildiğinden daha etkili olduğunu gösterdi.

MAIA çalışması

MAIA çalışması, yeni multipl miyelom tanısı almış ve otolog kök hücre nakli alamayan kişilere baktı. İnsanlar ya standart bir lenalidomid (Revlimid) kanser tedavisi ve düşük doz deksametazon ya da aynı tedavi artı Darzalex aldı. Standart tedavi grubuna kıyasla Darzalex grubunun multipl miyelomlarının kötüleşmesi veya ölüm riski% 44 daha düşüktü.

Çalışmanın 42 ayı boyunca, standart tedavi ile birlikte Darzalex alan kişilerde multipl miyelom kötüleşmedi. Sadece standart tedaviyi alan insanlar için multipl miyelomlarının kötüleşmeye başlaması yaklaşık 31.9 ay sürdü. Tam yanıt oranı Darzalex ile tedavi edilen kişiler için% 47,6 ve yalnızca standart tedavi görenlerde% 24,9'du. (Tam yanıt, kanserin tamamının yok olduğu ve laboratuvar testlerinde, röntgen filmlerinde veya klinik muayenelerde hastalık belirtisi olmadığı anlamına gelir.)

ALCYONE çalışması

ALCYONE çalışması, yeni multipl miyelom tanısı alan ve otolog kök hücre nakli alamayan kişilere baktı. Bu insanlar ya standart bir kanser tedavisi olan bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ya da bu tedavi artı Darzalex aldı. Standart tedavi grubuna kıyasla, Darzalex grubunun multipl miyelomlarının kötüleşmesi veya ölüm riski% 50 daha düşüktü.

Darzalex tedavisi görenlerin% 42.6'sı tam yanıt aldı. Bu, yalnızca standart tedaviyi alan kişilerin% 24,4'ü ile karşılaştırıldı.

POLLUX çalışması

POLLUX çalışması, daha önce en az bir tedavi görmüş multipl miyelomlu kişilere baktı. İnsanlar ya standart bir lenalidomid ve deksametazon tedavisi ya da aynı tedaviye ek olarak Darzalex aldı. Sonuçlar, insanların yaklaşık% 91,3'ünün Darzalex ile tedaviye yanıt verdiğini ve yalnızca standart tedavi görenlerin yaklaşık% 74,6'sının yanıt verdiğini gösterdi.

Standart tedavi grubuna kıyasla Darzalex ile tedavi edilen grup, multipl miyelomlarının kötüleşmesi konusunda% 63 daha düşük riske sahipti. 13.5 ay sonra Darzalex grubunun% 19'u multipl miyelomlarının kötüleştiğini gördü veya öldüler. Bu, standart tedavi grubunun% 41'i ile karşılaştırıldı.

CASTOR çalışması

CASTOR çalışması, daha önce en az bir tedavi görmüş multipl miyelomlu kişilere de baktı. İnsanlar ya standart bir bortezomib ve deksametazon tedavisi ya da aynı tedavi artı Darzalex aldı. Sonuçlar POLLUX çalışmasının sonuçlarına benzerdi. İnsanların yaklaşık% 73.9'u Darzalex ile tedaviye yanıt verdi, bu oran sadece standart tedavi görenlerin yaklaşık% 59.9'u.

Standart tedaviye kıyasla Darzalex tedavisi, multipl miyelomun kötüleşmesi veya ölüm riskinin% 61 daha düşük olmasıyla bağlantılıydı. Darzalex'i alan kişiler de daha uzun süre remisyonda kalabildiler. (Remisyon, kanserin yayılma hızının yavaşlaması anlamına gelir.)

EQUULEUS çalışması

EQUULEUS çalışması, multipl miyelomları için daha önce yaklaşık dört kez tedavi edilmiş olan multipl miyelomlu 103 kişiye baktı. Bu insanlar halihazırda iki tür tedavi görmüşlerdi: bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç. Çalışmadaki herkes standart bir pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon artı Darzalex tedavisi aldı. Çalışmanın temel amacı, kaç kişinin tedaviye yanıt verdiğini görmekti.

Genel olarak, tedavi çoğu insanda yaklaşık 1 ay içinde çalışmaya başladı. Tedavi ortalama 13.6 ay çalıştı. Multipl miyelom semptomları, insanların% 42'sinde% 90 veya daha fazla azaldı. Hatta bazı kişilerin çalışmanın sonunda hiç kanser kalmadı.

SIRIUS çalışması

SIRIUS çalışması, çok hasta olan ve daha önce ortalama beş tedavi görmüş 106 miyelomlu kişiye baktı. Çalışmadaki tüm insanlara sadece Darzalex verildi. Çalışmanın temel amacı, kaç kişinin tedaviye yanıt verdiğini görmekti.

Genel olarak, Darzalex alan 31 kişinin multipl miyelom semptomları azaldı. Bu çalışmada Darzalex'i alanların yaklaşık% 64,8'i en az 12 ay hayatta kaldı.

İnfüzyon reaksiyonu olma olasılığını azaltmak için, tüm bu çalışmalardaki insanlara ilaç kombinasyonu verildi. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce aldılar:

• bir kortikosteroid (şişliği azaltmak için)
• ateş düşürücü (ateşi önlemek veya düşürmek için)
• bir antihistamin (alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için)

Gecikmiş reaksiyonları önlemek için infüzyondan 1 gün sonra kortikosteroid almış olabilirler. Ancak insanlar halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid kullanıyorlarsa, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyaç duymazlardı.

Diğer koşullar için Darzalex

Multipl miyeloma ek olarak Darzalex, immünoglobulin hafif zincir amiloidozu için bir tedavi olarak incelenmektedir.

İmmünoglobulin hafif zincir amiloidoz tedavisinde Darzalex (inceleniyor)

İmmünoglobulin hafif zincir amiloidozu (AL), vücudunuzdaki organlarınızda hafif zincir adı verilen belirli proteinlerin biriktiği bir durumdur. Tipik olarak kalbiniz, böbreğiniz, dalağınız ve karaciğeriniz etkilenir. Protein birikmesi bu organlara zarar verebilir ve bozulmasına neden olabilir.

Darzalex, AL'yi tedavi etmek için FDA onaylı değildir. Bununla birlikte, bu durumu tedavi etmek için Darzalex etiket dışı kullanan bazı sınırlı araştırmalar vardır. (Etiket dışı kullanım, bir durumu tedavi etmek için onaylanan bir ilacın farklı bir durumu tedavi etmek için kullanılmasıdır.)

Bir çalışmada Darzalex, ortalama olarak işe yaramayan üç farklı tedavi gören AL'li kişilere verildi. Darzalex, ilacı alan insanların% 76'sında neredeyse tam veya tam bir yanıt verdi. (Tam yanıt, tüm hastalığın ortadan kalktığı ve laboratuvar testlerinde, röntgen filmlerinde, klinik muayenelerde hastalık belirtisinin olmadığı anlamına gelir.) Bu kişilerde, multipl miyelomu tedavi etmek için Darzalex kullanan kişilerde beklenene benzer yan etkiler görülmüştür. Bildirilen diğer vakalarda Darzalex, AL tedavisinde ve ilacı alan kişilerin yaşam kalitesini iyileştirmede etkili oldu.

Darzalex'in AL'li kişilerde kullanıldığında iyi çalıştığını ve güvenli olduğunu kanıtlamak için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır. O zamana kadar, araştırmacılar Darzalex'i daha fazla ilk tercihi olmayan, FDA onaylı tedavi seçenekleri kalmayan AL'li kişiler için kullanabilir.

Darzalex multipl miyelom için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır

Darzalex, multipl miyelomlu yetişkinler için tek başına veya diğer kanser tedavileri ile birlikte reçete edilir. Tedavi planı ve uzunluğu, yeni teşhis konulup konulmadığına veya daha önce tedavi görmüş olup olmadığınıza bağlı olacaktır.

Darzalex aşağıdakilerle birlikte kullanılmak üzere onaylanmıştır:

• Yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu ve otolog kök hücre nakli alamayan yetişkinlerde lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon. (Otolog kök hücre nakli ile kendi kök hücreleriniz kullanılır.)
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde lenalidomid ve deksametazon.
• otolog kök hücre nakli alamayan, yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon.
• bortezomib ve deksametazon, daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde.
• pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon, önceden iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu tedaviler, lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü içermelidir.

Altı klinik çalışma, Darzalex'in multipl miyelom tedavisinde tek başına ve diğer kanserle savaşan ilaçlarla birlikte ne kadar etkili olduğunu inceledi. Bu çalışmalar MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ve SIRIUS olarak adlandırılır. Araştırma, çoklu miyelom tedavisinin, Darzalex'in standart kanser tedavilerine eklenmesi durumunda, bu standart tedavilerin tek başına verildiğinden daha etkili olduğunu gösterdi. Bu çalışmalarla ilgili ayrıntılar için lütfen yukarıdaki "Multipl miyelom için Darzalex" bölümüne bakın.

Darzalex'e alternatifler

Multipl miyelomu tedavi edebilen başka ilaçlar da mevcuttur. Bazıları sizin için diğerlerinden daha uygun olabilir. Darzalex'e bir alternatif bulmakla ilgileniyorsanız, sizin için faydalı olabilecek diğer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi edinmek için doktorunuzla konuşun.

Aşağıda, Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı kılavuzları tarafından multipl miyelom tedavisi için önerilen ilaçların bir listesi bulunmaktadır:

• Kemoterapi ilaçları, örneğin:
  • Bendamustin (Bendeka veya Treanda)
  • cisplatin
  • siklofosfamid (Cytoxan)
  • doksorubisin (Doxil)
  • etoposit (Etopophos)
  • melphalan (Alkeran)
• Proteazom inhibitörleri, örneğin:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Monoklonal antikorlar, örneğin:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Histon deasetilaz inhibitörleri, örneğin:
  • panobinostat (Farydak)
• İmmünomodülatörler, örneğin:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalist)
  • talidomid (Talomid)
• Kortikosteroidler, örneğin:
  • deksametazon (Dekadron)

Not: Burada listelenen ilaçlardan bazıları multipl miyelomu tedavi etmek için etiket dışı kullanılabilir.

Darzalex Empliciti'ye Karşı

Darzalex'in benzer kullanımlar için reçete edilen diğer ilaçlarla nasıl karşılaştırıldığını merak edebilirsiniz. Burada Darzalex ve Empliciti'nin nasıl benzer ve farklı olduklarına bakıyoruz.

hakkında

Darzalex daratumumab içerirken Empliciti elotuzumab içerir. Hem Darzalex hem de Empliciti, monoklonal antikorlar adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. (Bir ilaç sınıfı, benzer şekilde çalışan bir grup ilaçtır.) Hem Darzalex hem de Empliciti, multipl miyelom için hedefe yönelik tedaviler olarak kabul edilir.

Kullanımlar

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), multipl miyelomu tedavi etmek için hem Darzalex hem de Empliciti'yi onayladı.

Darzalex'in kullanılması onaylanmıştır:

• Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. (Otolog kök hücre naklinde kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
  • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
  • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç deneyen ancak ilaçlardan hiçbiri multipl miyelom için işe yaramayan yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.

Empliciti aşağıdaki kullanım için onaylanmıştır:

• Multipl miyelomları için daha önce bir ila üç tedavi görmüş yetişkinlerde. Empliciti, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü içeren daha önce en az iki tedavi görmüş yetişkinlerde. Empliciti, pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ile birlikte kullanılır.

Empliciti tipik olarak, multipl miyelomunuz diğer tedavilerden sonra geri gelirse verilir.

İlaç formları ve yönetimi

Hem Darzalex hem de Empliciti intravenöz (IV) infüzyon olarak verilir. Bu, damarınıza yerleştirilen bir iğne yoluyla zamanla yavaşça infüze edilen bir enjeksiyondur.

Darzalex için

Darzalex, enjeksiyon şeklinde alacağınız bir çözelti (sıvı karışım) olarak gelir. Çözelti renksiz ila soluk sarı olabilir. İlaç iki boyutta mevcuttur:

• Tek dozluk bir şişede 100 mg / 5 mL
• Tek dozluk bir şişede 400 mg / 20 mL

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bir ilaç kombinasyonu verecektir. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce şunları alacaksınız:

• şişliği azaltmak için bir kortikosteroid
• ateşi önlemek veya azaltmak için bir ateş düşürücü
• alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için bir antihistamin

Gecikmiş reaksiyonlardan kaçınmak için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid alıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmayacaktır.

Empliciti için

Empliciti, beyaz ila kirli beyaz bir toz olarak gelir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, size enjeksiyon olarak vermek için bunu bir çözümle karıştıracaktır. Empliciti iki güçlü yöne sahiptir:

• Tek dozluk bir şişede 300 mg
• Tek dozluk bir şişede 400 mg

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bir ilaç kombinasyonu verecektir. Empliciti infüzyonundan yaklaşık 45 ila 90 dakika önce şunları alacaksınız:

• ateşi önlemek veya azaltmak için asetaminofen
• alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için difenhidramin (Benadryl)
• alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için ranitidin
• şişliği azaltmak için deksametazon

Yan etkiler ve riskler

Darzalex ve Empliciti'nin ikisi de aynı şekilde çalışan ilaçlar içerir. Bu nedenle her iki ilaç da çok benzer yan etkilere neden olabilir. Aşağıda bu yan etkilere örnekler verilmiştir.

Daha yaygın yan etkiler

Bu listeler Darzalex, Empliciti veya her iki ilaçla (ayrı ayrı alındığında) ortaya çıkabilecek daha yaygın yan etkilere ilişkin örnekleri içerir.

• Darzalex ile ortaya çıkabilir:
  • zayıflık
  • vücut ağrıları veya eklem ağrısı
  • mide bulantısı
  • uyku problemi
  • bronşit, bir tür akciğer enfeksiyonu
  • baş dönmesi
• Empliciti ile gerçekleşebilir:
  • yüksek kan şekeri*
  • kollarınızda veya bacaklarınızda yanan ağrı * *
• Hem Darzalex hem de Empliciti ile gerçekleşebilir:
  • yorgun hissetmek veya enerji eksikliği
  • ishal veya kabızlık dahil olmak üzere mide rahatsızlığı
  • iştah azalması
  • ateş
  • titreme
  • nefes darlığı veya öksürük
  • soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu
  • kas spazmları (seğirmeler)
  • kusma
  • ellerin ve ayakların şişmesi olan periferik ödem

** Empliciti lenalidomid artı deksametazon ile birlikte kullanıldığında

Ciddi yan etkiler

Bu listeler Darzalex, Empliciti veya her iki ilaçla (ayrı ayrı alındığında) ortaya çıkabilecek ciddi yan etkilere ilişkin örnekleri içerir.

• Darzalex ile ortaya çıkabilir:
  • kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir tür kan hücresi olan düşük trombosit seviyesi olan trombositopeni
  • enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan düşük düzeyde nötrofil olan nötropeni
  • zona (herpes zoster enfeksiyonu)
• Empliciti ile gerçekleşebilir:
  • yeni kanserler
  • karaciğer sorunları
• Hem Darzalex hem de Empliciti ile gerçekleşebilir:
  • infüzyon reaksiyonları
  • pnömoni, bir tür akciğer enfeksiyonu
  • periferik duyusal nöropati, karıncalanma, uyuşma veya ağrıya neden olan bir tür sinir hasarı

Etkililik

Darzalex ve Empliciti'nin FDA onaylı farklı kullanımları vardır, ancak her ikisi de yetişkinlerde multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılmaktadır.

Bu ilaçlar doğrudan klinik çalışmalarda karşılaştırılmamıştır (baş başa çalışmalar olarak adlandırılır). Bununla birlikte, Darzalex ve Empliciti'nin 13 klinik çalışmasının gözden geçirilmesi, her iki ilacın multipl miyelomun ilerlemesini (kötüleşmesini) geciktirmede etkili olduğunu buldu.

Multipl miyelomu geri gelen veya birçok tedaviden sonra bile büyümeye devam eden insanlar için, Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı kılavuz ilk önce Darzalex'i önermektedir. Darzalex işe yaramazsa, Empliciti ile tedavi başka bir seçenektir.

Maliyetler

Darzalex ve Empliciti marka ilaçlardır. Şu anda her iki ilacın da jenerik formu yoktur. Markalı ilaçlar genellikle jenerik ilaçlardan daha pahalıdır.

WellRx.com'daki tahminlere göre, Darzalex genellikle Empliciti'den daha ucuzdur. Her iki ilaç için de ödeyeceğiniz gerçek fiyat, sigorta planınıza ve bulunduğunuz yere bağlıdır.

Darzalex ve Kyprolis

Empliciti (yukarıda) gibi, Kyprolis'in kullandığı ilaç da Darzalex'inkilere benzer. Şimdi Darzalex ve Kyprolis'in nasıl benzer ve farklı olduğuna bakalım.

hakkında

Darzalex, daratumumab içerirken, Kyprolis, carfilzomib içerir. Her iki ilaç da multipl miyelom için hedefli tedavi olarak kabul edilir. Ancak ilaçlar farklı ilaç sınıflarında yer almaktadır. (Bir ilaç sınıfı, benzer şekilde çalışan bir grup ilaçtır.) Darzalex, monoklonal antikor adı verilen bir ilaç türüdür. Kyprolis, proteazom inhibitörü adı verilen bir ilaç türüdür.

Kullanımlar

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Darzalex'in kullanılmasını onayladı:

• Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. (Otolog kök hücre naklinde kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
  • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
  • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç deneyen ancak ilaçlardan hiçbiri multipl miyelom için işe yaramayan yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.

Kyprolis, aşağıdaki kullanım için FDA onaylıdır:

• Multipl miyelomları için daha önce bir ila üç tedavi görmüş yetişkinlerde. Kyprolis, deksametazon veya lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Multipl miyelomları için daha önce bir veya daha fazla tedavi görmüş yetişkinlerde. Kyprolis tek başına kullanılır.

İlaç formları ve yönetimi

Hem Darzalex hem de Kyprolis, intravenöz (IV) infüzyon olarak verilir. Bu, damarınıza yerleştirilen bir iğne yoluyla zamanla yavaşça infüze edilen bir enjeksiyondur.

Darzalex için

Darzalex, enjeksiyon şeklinde alacağınız bir çözelti (sıvı karışım) olarak gelir. Çözelti renksiz ila soluk sarı olabilir. İlaç iki boyutta mevcuttur:

• Tek dozluk bir şişede 100 mg / 5 mL
• Tek dozluk bir şişede 400 mg / 20 mL

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bunların bir kombinasyonunu verecektir. ilaçlar. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce şunları alacaksınız:

• şişliği azaltmak için bir kortikosteroid
• ateşi önlemek veya azaltmak için bir ateş düşürücü
• alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için bir antihistamin

Gecikmiş reaksiyonlardan kaçınmak için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid alıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmayacaktır.

Kyprolis için

Kyprolis, tek dozluk bir şişede kek veya toz halinde gelir. Üç gücü vardır: 10 mg, 30 mg ve 60 mg.

İnfüzyon reaksiyonu olma olasılığını azaltmak için doktorunuz size steroid verecektir. Kyprolis infüzyonunuzdan 30 dakika ila 4 saat önce steroidi alacaksınız. Ancak halihazırda deksametazon gibi bir steroid alıyorsanız, doktorunuzun size fazladan doz vermesi gerekmeyecektir.

Yan etkiler ve riskler

Darzalex ve Kyprolis çok benzer yan etkilere neden olabilir. Aşağıda bu yan etkilere örnekler verilmiştir.

Daha yaygın yan etkiler

Bu listeler Darzalex, Kyprolis veya her iki ilaçla (ayrı ayrı alındığında) ortaya çıkabilecek daha yaygın yan etkilerin örneklerini içerir.

• Darzalex ile ortaya çıkabilir:
  • zayıflık veya enerji eksikliği
  • bronşit, bir tür akciğer enfeksiyonu
  • vücut ağrıları veya eklem ağrısı
• Kyprolis ile ortaya çıkabilir:
  • düşük kırmızı kan hücresi sayısı
  • düşük beyaz kan hücresi sayısı
  • nefes darlığı
  • azalmış potasyum seviyeleri
• Hem Darzalex hem de Kyprolis ile ortaya çıkabilir:
  • kas spazmları (seğirmeler)
  • uyku problemi
  • yorgun hissetmek
  • ishal veya kabızlık dahil olmak üzere mide rahatsızlığı
  • ateş
  • titreme
  • nefes darlığı
  • öksürük
  • soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu
  • mide bulantısı ya da kusma
  • iştah azalması
  • ellerin ve ayakların şişmesi olan periferik ödem
  • baş dönmesi

Ciddi yan etkiler

Bu listeler Darzalex, Kyprolis veya her iki ilaçla (ayrı ayrı alındığında) ortaya çıkabilecek ciddi yan etkilerin örneklerini içerir.

• Darzalex ile ortaya çıkabilir:
  • enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan düşük düzeyde nötrofil olan nötropeni
  • zona (herpes zoster enfeksiyonu)
  • periferik duyusal nöropati, karıncalanma, uyuşma veya ağrıya neden olan bir tür sinir hasarı
• Kyprolis ile ortaya çıkabilir:
  • akciğerlerde kanama, kan pıhtıları, şişme veya enfeksiyonlar gibi akciğer hasarı
  • kalp hasarı veya kalp yetmezliği
  • karaciğer proteinleri seviyesinde artış veya karaciğer yetmezliği gibi karaciğer problemleri
  • böbrek yetmezliği
  • tümör lizis sendromu, kanser hücrelerinin hızla öldüğü ve içeriklerinin kanınıza döküldüğü bir durum
  • posterior tersinir ensefalopati sendromu, beyindeki sinirlerin bir hastalığı
  • yüksek tansiyon
  • akciğerlerde yüksek tansiyon olan pulmoner hipertansiyon
  • kan pıhtıları
  • mide, akciğerler veya beyinde kanama gibi ciddi kanama sorunları
• Hem Darzalex hem de Kyprolis ile ortaya çıkabilir:
  • infüzyon reaksiyonları
  • kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir kan hücresi türü olan düşük trombosit seviyesi olan trombositopeni
  • pnömoni, bir tür akciğer enfeksiyonu

Etkililik

Darzalex ve Kyprolis'in FDA onaylı farklı kullanımları vardır, ancak her ikisi de multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılmaktadır.

Darzalex ve Kyprolis'in multipl miyelom için kullanımı klinik çalışmalarda doğrudan karşılaştırılmamıştır. Bununla birlikte, çalışmalar hem Darzalex hem de Kyprolis'in multipl miyelom tedavisinde etkili olduğunu bulmuştur.

Araştırmacılar şu anda bu kanser türünü tedavi etmek için iki ilacın deksametazon ile birlikte kullanımı üzerinde çalışıyorlar. Sonuçlar, multipl miyelom tedavisi görmüş kişilerin kombinasyon tedavisine iyi yanıt verdiğini göstermiştir. Ancak FDA, Darzalex ve Kyprolis'in multipl miyelom için bir kombinasyon tedavisini onaylamadan önce daha fazla teste ihtiyaç vardır.

Maliyetler

Darzalex ve Kyprolis'in her ikisi de markalı ilaçlardır. Şu anda her iki ilacın da jenerik formu yoktur. Markalı ilaçlar genellikle jenerik ilaçlardan daha pahalıdır.

WellRx.com'daki tahminlere göre, Darzalex genellikle Kyprolis'ten daha ucuzdur. Her iki ilaç için ödeyeceğiniz gerçek fiyat, sigorta planınıza ve bulunduğunuz yere bağlı olacaktır.

Darzalex nasıl çalışır?

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen bir tür beyaz kan hücresinde başlayan bir kanserdir. Plazma hücreleri bağışıklık sisteminizin bir parçasını oluşturur ve vücudunuzdaki enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olur.

Bazen genlerinizdeki mutasyon adı verilen ani değişiklikler sağlıklı hücreleri kanserli hücrelere dönüştürebilir. (Genler, hücrelerinizin büyüme ve davranış şeklini kontrol etmeye yardımcı olan bir dizi talimattır). Plazma hücreleri çoklu miyelom hücrelerine dönüştüğünde, kemik iliğinde (kemiklerinizin iç kısımlarında) birikmeye başlarlar. Çoklu miyelom hücreleri büyüdükçe ve yayıldıkça, sağlıklı hücreleri dışarıda bırakabilir ve etraflarındaki kemiğe zarar verebilirler.

Darzalex, monoklonal antikor adı verilen insan yapımı bir ilaçtır. (Monoklonal antikorlar, bağışıklık sisteminizdeki proteinlerdir. Bir kanser hücresinin belirli bir bölümünü hedeflemek ve ona saldırmak için tasarlanmıştır.)

Plazma hücreleri çoklu miyelom hücrelerine dönüştüğünde, yüzeylerinde büyük miktarda CD38 adı verilen bir protein geliştirirler. Monoklonal antikor Darzalex, multipl miyelom hücresindeki CD38 proteinine bağlanarak çalışır. Bunu yaparak Darzalex, bağışıklık sisteminizin multipl miyelom hücresini doğrudan öldürür veya yok etmesine yardımcı olur.

Ne kadar işe alır?

Klinik çalışmalarda, Darzalex'in çalışmaya başlaması için geçen ortalama süre 1 aydı. Bununla birlikte, dozlarınız daha uzun bir süre boyunca verilebilir. Bu, vücudunuzun Darzalex'e nasıl tepki verdiğine ve multipl miyelomunuzun kötüleşmeye başlayıp başlamadığına bağlıdır. Tedavinin süresi aynı zamanda multipl miyelomunuzun yeni teşhis edilip edilmediğine veya geçmişte zaten tedavi görmüş olup olmadığınıza da bağlıdır.

Darzalex ve alkol

Darzalex ve alkol arasında bilinen herhangi bir etkileşim yok. Ancak Darzalex'i alırken alkol tüketmekten kaçınmanız önerilir. Bu, ilacı almanın ne kadar sürdüğü ile ilgilidir.

Darzalex, intravenöz (IV) infüzyon olarak verilir. Bu, damarınıza belirli bir süre boyunca verilen bir enjeksiyondur. Darzalex infüzyonları 3 ila 7 saat sürebilir. Bu nedenle, infüzyonlarınız öncesinde ve sırasında susuz kalmamak önemlidir. Alkollü içecekler susuz kalmanıza neden olabilir, bu nedenle Darzalex alırken alkolden kaçının.

Alkol ve Darzalex ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuza sorun.

Darzalex etkileşimleri

Darzalex'i almadan önce, aldığınız tüm reçeteli, reçetesiz ve diğer ilaçları doktorunuza ve eczacınıza anlattığınızdan emin olun. Ayrıca onlara kullandığınız vitaminler, şifalı bitkiler ve besin takviyeleri hakkında bilgi verin. Bu bilgileri paylaşmak, olası etkileşimlerden kaçınmanıza yardımcı olabilir.

Sizi etkileyebilecek ilaç etkileşimleri hakkında sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Darzalex ve laboratuvar testleri

Darzalex kullanmak, belirli laboratuar testlerinin sonuçlarını değiştirebilir.

Kan grubu laboratuvarı hataları

Darzalex alıyorsanız ve kan grubunuza uygun bir kan testi yaptırıyorsanız, sonuçlar doğru olmayabilir. Bu testlerdeki hatalar, son Darzalex dozunuzdan sonra 6 aya kadar sürebilir.

Darzalex, bir multipl miyelom hücresinin yüzeyindeki CD38 proteinine bağlanarak ve proteine ​​zarar vererek çalışır. Bazen kırmızı kan hücrelerinin üzerinde CD38 proteinleri de olabilir. Darzalex, kendisini yanlışlıkla multipl miyelom hücresi yerine kırmızı kan hücresindeki bir CD38 proteinine bağlayabilir. Bu olduğunda, kırmızı kan hücresinin kan testlerinde "görünüşünü" değiştirir. Ancak Darzalex kan grubunuzu etkilemeyecektir.

Kan tipleme hatalarını önlemek için, doktorunuz ilk Darzalex dozunuzdan önce kan grubunuzu test edecektir. Gelecekte kan nakline ihtiyaç duymanız durumunda bunu yapacaklar.

Darzalex nasıl verilir

Darzalex dozlarınızı almak için doktorunuzun ofisine veya bir infüzyon merkezine gideceksiniz. İlaç bir çözelti (sıvı karışım) olarak gelir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, Darzalex'i% 0,9 sodyum klorür (bir tür tuzlu su çözeltisi) ile karıştıracaktır. Sonra zamanla damarınıza yerleştirilen bir iğne ile size bu ilacı verecekler. Buna intravenöz (IV) infüzyon denir. Darzalex'i tek başına veya başka tedavilerle alabilirsiniz.

Doktorunuz, kilonuza ve özel tedavi planınıza göre Darzalex'in size ne kadar vereceğine karar verecektir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, infüzyon süresi boyunca sizi her zaman izleyecektir.

Ne zaman alınmalı

Doktorunuz, dozlar arasındaki süreye ve kaç tedaviye ihtiyacınız olacağına karar verecektir. Bu, Darzalex'i tek başına veya başka tedavilerle birlikte almanıza bağlı olacaktır. Günlük rutininize göre infüzyonlarınızı almak için doktorunuzdan en iyi günü ve saati önermesini isteyin.

Darzalex'i ne sıklıkla alırsınız ve infüzyon süresi zamanla azalır. İlk Darzalex infüzyonunuz yaklaşık 7 saat sürebilir. Bunun nedeni, doktorunuzun ilacı çok yavaş bir şekilde damarınıza vermesidir. Gelecekte infüzyonlar daha az zaman alacak ve yaklaşık 3 ila 5 saat sürecek çünkü ilacı daha hızlı infüze edeceksiniz.

Darzalex'i yemekle almak

Darzalex infüzyon süreleri, tedavi planınıza bağlı olarak 3 ila 7 saat arasında değişebilir. Bu nedenle, doktorunuzla sorun olmazsa, sağlıklı atıştırmalıklar ve içeceklerle gelmek iyi bir fikirdir.

Darzalex ve hamilelik

Darzalex hamile kadınlarda veya hayvanlarda incelenmemiştir. Ancak Darzalex, kanser hücrelerini hedefleyen bir ilaç türü olan monoklonal bir antikordur. Ve monoklonal antikorların plasentayı geçtiği bilinmektedir. (Plasenta, besinleri vücudunuzdan bebeğinize geçiren rahminizin içindeki bir organdır.)

Darzalex'in çalışma şekline bağlı olarak, ilaç doğmamış bir bebekte kemik yoğunluğunun azalmasına neden olabilir. Ayrıca büyüyen bebeğin yaptığı kan ve bağışıklık hücrelerinin miktarını da azaltabilir.

Darzalex'i almaya başlamadan önce, hamile iseniz, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin.

Lenalidomid veya pomalidomid ile Darzalex

Darzalex bazen multipl miyelom için lenalidomid (Revlimid) veya pomalidomid (Pomalyst) adlı bir ilaçla birlikte alınır. Lenalidomide ve pomalidomide, ciddi ve yaşamı tehdit eden doğum kusurları için kutulu bir uyarıya * sahiptir. Kadınsanız ve doktorunuz Darzalex'i lenalidomid veya pomalidomid ile reçete ederse hamile kalmamalısınız:

• tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce
• tedavi alırken
• tedavide herhangi bir duraklama sırasında
• lenalidomid veya pomalidomid kesildikten sonra en az 4 hafta

Hamileyken Darzalex, lenalidomide veya pomalidomide almakla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla konuşun.

Darzalex ve doğum kontrolü

Hamile kalma ihtimaliniz varsa Darzalex'i alırken doğum kontrolünü kullanmanız önerilir. Darzalex tedaviniz tamamlandıktan sonra 3 ay boyunca doğum kontrolünü kullanmaya devam etmelisiniz. Bunun nedeni, ilacı bıraktıktan sonra ilacın kısa bir süre sisteminizde kalabilmesidir.

Bir erkekseniz ve bir kadınla cinsel olarak aktifseniz, hamileliğin gerçekleşme ihtimali vardır. Cinsel partneriniz de doğum kontrolünü kullanıyor olsa bile, prezervatif gibi bariyer bir doğum kontrol yöntemi kullanmayı düşünün.

Lenalidomid veya pomalidomid ile Darzalex

Bazı durumlarda, Darzalex'i lenalidomid (Revlimid) veya pomalidomid (Pomalyst) adı verilen ilaçlarla alabilirsiniz. Kadınsanız ve Darzalex'i lenalidomid veya pomalidomid ile birlikte alıyorsanız, iki doğum kontrol yöntemi kullanmayı kabul etmelisiniz. İlaç tedavisine başlamadan en az 4 hafta önce doğum kontrolünü kullanmaya başlamanız gerekecek. Darzalex ve lenalidomid veya pomalidomid alırken ve tedavideki herhangi bir duraklama sırasında doğum kontrolünü kullanmaya devam edin. Ayrıca lenalidomid veya pomalidomid almayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta doğum kontrolünü kullanmaya devam etmeniz gerekecektir.

Lenalidomid ve pomalidomid insan menisine geçebilir. Bu nedenle, tüm erkekler hamile kalabilecek bir kadınla cinsel olarak aktifken lateks veya sentetik prezervatif kullanmalıdır. Erkekler bu doğum kontrol yöntemini, cinsel partnerlerinin doğum kontrolünü aldığı süre boyunca kullanmalıdır.

Cinsel olarak aktifseniz ve siz veya cinsel partneriniz hamile kalabiliyorsanız, doktorunuzla konuşun. Darzalex'i kullanırken doğum kontrol ihtiyaçlarınıza karar vermenize yardımcı olabilirler.

Darzalex ve emzirme

Darzalex'in anne sütüne geçip geçemeyeceği veya ilacın anne sütünü nasıl etkileyebileceği bilinmemektedir. Darzalex'in emzirilen bir çocuğu etkileyip etkilemeyeceği de bilinmemektedir.

Lenalidomid veya pomalidomid ile Darzalex

Bazı durumlarda, Darzalex'i lenalidomid (Revlimid) veya pomalidomid (Pomalyst) adı verilen ilaçlarla alabilirsiniz. Emziren bir kadınsanız, lenalidomid veya pomalidomid kullanmamalısınız. Bu ilacın anne sütünüze geçip bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Çocuğunuzu emzirmek istiyorsanız ve Darzalex almayı düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşun. Emzirirken bu ilacı kullanmanın artıları ve eksileri hakkında size bilgi verebilirler.

Darzalex hakkında sık sorulan sorular

İşte Darzalex ile ilgili sık sorulan bazı soruların yanıtları.

Darzalex infüzyonları için randevularımda neden steroid ve diğer ilaçları almam gerekiyor?

Darzalex'i aldığınızda, alerjik reaksiyonunuz olabilir. Bunu önlemeye yardımcı olmak için doktorunuz size kortikosteroid adı verilen ilaçlar ve diğer ilaçlar verebilir.

Bir sağlık kuruluşu size Darzalex'i doktorunuzun ofisinde veya bir klinikte intravenöz (IV) infüzyon olarak verecektir. Bu, damarınıza belirli bir süre boyunca verilen bir enjeksiyondur. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce, genellikle aşağıdaki ilaçları alırsınız:

• bir kortikosteroid (şişliği azaltmak için)
• ateş düşürücü (ateşi önlemek veya azaltmak için)
• bir antihistamin (alerjik reaksiyonların semptomlarını önlemek veya azaltmak için)

Gecikmiş reaksiyonlardan kaçınmak için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak halihazırda deksametazon veya prednizon gibi bir steroid alıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmayacaktır.

Darzalex infüzyonları ile verilen ilaçlardan herhangi biri hakkında sorularınız varsa, doktorunuza sorun.

Darzalex infüzyonumdan sonra kendimi eve bırakabilecek miyim?

Tavsiye edilmez. Bunun nedeni, infüzyondan sonra yorgun hissetmenin veya hatta infüzyon reaksiyonunun görülmesinin yaygın olmasıdır. (Daha fazla bilgi için yukarıdaki "Yan etki ayrıntıları" bölümündeki "İnfüzyon reaksiyonları" bölümüne bakın.) Bu nedenle, güvende olmak için, sizi infüzyon randevularınıza götürüp götürmesi için bir aile üyesi, arkadaş veya bakıcı bulun.

İnfüzyonlarınızdan sonra nasıl hissettiğinize dikkat edin ve belirtilerinizin günlüğünü tutun. Bu, ihtiyacınız olursa, kendi kendinize sürebileceğinize karar vermenize yardımcı olabilir.

Bir sürücü bulamamanız durumunda Darzalex üreticisi Janssen Biotech, Inc. yardımcı olabilir. Randevularınıza gidip gelmek ve seyahat masrafları konusunda yardım almak hakkında bir Janssen CarePath koordinatörü ile konuşabilirsiniz. Daha fazla bilgi edinmek için 844-553-2792 numaralı telefonu arayın veya Darzalex web sitesini ziyaret edin.

Zona geçirmişsem Darzalex'i kullanabilir miyim?

Evet, zona adı verilen bir enfeksiyonunuz varsa Darzalex'i kullanabilirsiniz. Ancak Darzalex'i almadan önce, zona veya suçiçeği geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemeniz önemlidir. (Zona hastalığına neden olan aynı virüs, suçiçeğine de neden olabilir.)

Geçmişte suçiçeği geçirdiyseniz, enfeksiyondan kurtulduktan sonra virüs vücudunuzu terk etmez. Bunun yerine, virüs sinirlerinizde “uyur”.

Kimse tam olarak nedenini bilmiyor, ancak virüs yeniden aktive olabilir veya zayıf bağışıklık sistemi gibi belirli tetikleyicilerle "uyanabilir". (Bağışıklık sisteminiz vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savunmasıdır.)

Darzalex gibi kanser tedavileri bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir ve virüsü yeniden etkinleştirebilir. Uyandığında kendini suçiçeği yerine zona olarak ifade eder.

Dolayısıyla, zona veya suçiçeği geçirdiyseniz, doktorunuz zona vücudunuzda tekrar gelişmesini önlemek için bir antiviral ilaç yazacaktır. Darzalex'i kullanmaya başladıktan sonra 1 hafta içinde antiviral tedaviyi almanız gerekecektir. Darzalex ile tedaviyi bitirdikten sonra 3 ay boyunca antiviral almaya devam edeceksiniz.

Zona ya da suçiçeği olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzla konuşun.

Darzalex multipl miyelomu tedavi eder mi?

Şu anda multipl miyelomun tedavisi yok. Ancak Darzalex'in yapabileceği şey, teşhisinize bağlı olarak kalitenizi ve yaşam sürenizi iyileştirmektir. Doktorunuz size daha fazlasını söyleyebilir.

Darzalex önlemleri

Darzalex'i almadan önce doktorunuzla sağlık geçmişiniz hakkında konuşun. Sağlığınızı etkileyen belirli tıbbi durumlarınız veya diğer faktörleriniz varsa Darzalex sizin için doğru olmayabilir. Bunlar şunları içerir:

• Hepatit B. Hepatit B'niz varsa veya geçmişte olduysa, Darzalex almak yeniden aktif olmasına neden olabilir. Darzalex'i almaya başlamadan önce, doktorunuz sizi hepatit B açısından kontrol edecektir. Ayrıca tedavinizi bitirdikten sonra da sizi kontrol edeceklerdir. Hepatit B'nin semptomları arasında kötüleşen yorgunluk, cildinizin sarımsı rengi ve gözlerinizin beyazı yer alır. Bu semptomları fark ederseniz, doktorunuza söyleyin.
• Zona hastalığı. Darzalex'i alırken zona adı verilen bir enfeksiyon geliştirebilirsiniz. Zona hastalığına neden olan aynı virüs, suçiçeğine de neden olabilir. Bu nedenle, geçmişte suçiçeği veya zona geçirdiyseniz ve Darzalex kullanıyorsanız, doktorunuz antiviral bir ilaç yazabilir. Bu tür ilaçlar vücudunuzda zona oluşumunu önlemeye yardımcı olabilir.
• Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH). Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) adı verilen bir solunum bozukluğu geçmişiniz varsa Darzalex'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyin. Size daha kolay nefes almanıza yardımcı olacak bir inhaler ve akciğerlerinizdeki şişmeyi azaltmaya yardımcı olacak kortikosteroidler verebilirler.
• Gebelik. Darzalex hamile kadınlarda incelenmemiştir. Ama plasentayı geçebilecek bir ilaç türüdür. (Plasenta, besinleri vücudunuzdan bebeğinize geçiren rahminizin içindeki bir organdır.) Daha fazla bilgi için lütfen yukarıdaki “Darzalex ve gebelik” bölümüne bakın.
• Emzirme. Darzalex alırken emzirmenin güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için lütfen yukarıdaki "Darzalex ve emzirme" bölümüne bakın.

Darzalex ile tedavi sırasında veya sonrasında bu koşullardan herhangi birini geliştirirseniz, sağlık uzmanınıza bildirin.

Not: Darzalex'in potansiyel olumsuz etkileri hakkında daha fazla bilgi için yukarıdaki "Darzalex Yan Etkileri" bölümüne bakın.

Darzalex için profesyonel bilgiler

Aşağıdaki bilgiler klinisyenler ve diğer sağlık uzmanları için sağlanır.

Belirteçler

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Darzalex'i kullanım için onayladı ve belirtti:

• Otolog kök hücre nakli alamayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkinlerde. (Otolog kök hücre naklinde kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
  • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.
  • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
• İyi sonuç vermeyen veya multipl miyelomu geri gelen bir veya daha fazla önceki tedavi görmüş yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Daha önce bir veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren daha önce üç veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.
• Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç deneyen ancak ilaçlardan hiçbiri multipl miyelom için işe yaramayan yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex tek başına kullanılır.

Hareket mekanizması

Darzalex bir monoklonal antikordur ve multipl miyelom hücrelerinin tümör hücresi büyümesini inhibe eder veya yok eder. Plazma hücreleri çoklu miyelom hücrelerine dönüştüğünde, CD38 adı verilen çok sayıda yüzey proteini geliştirirler. Darzalex, bu CD38 proteinlerini hedefler ve ona bağlanır. Darzalex, immün aracılı ve doğrudan tümör üzerindeki eylemlerle multipl miyelom hücresinin büyümesini inhibe eder ve apoptoz sürecini (hücre ölümü) başlatır.

Farmakokinetik ve metabolizma

Spesifik popülasyonlara göre, monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak Darzalex'in farmakokinetiğinde klinik olarak önemli farklılıklar gözlenmemiştir.

Önerilen Darzalex dozunun tek başına veya kombinasyon tedavisi olarak infüzyonunu takiben, Darzalex'in kan konsantrasyonları haftalık dozun sonunda ilk doza kıyasla neredeyse üç kat daha yüksekti.

İlk Darzalex dozunun bölünmesi, bir kişinin ilk tam dozu almasından farklı kan konsantrasyonlarına neden oldu. Bununla birlikte, tedavinin 1. haftasında 2. günde ikinci bir bölünmüş doz aldıktan sonra kan konsantrasyonlarının benzer tepe ve çukurları görüldü ve tahmin edildi.

Darzalex tek başına verildiğinde, her 4 haftalık doz periyodunda (21. infüzyonla) yaklaşık 5 ayda sabit bir kan konsantrasyonu düzeyine (kararlı durum) ulaşılmıştır. Kararlı durumda, maksimum kan konsantrasyonu için Darzalex ortalama birikim oranı 1.6 idi.

Dağıtım:

• monoterapi: 4,7 ± 1,3 L
• kombinasyon tedavisi: 4.4 ± 1.5 L

Monoterapi ve kombinasyon tedavisi için yarı ömür eliminasyonu 18 ± 9 gündü. Darzalex klirensi, artan doz ve çoklu dozlama ile azalmıştır. Açıklığın 171,4 ± 95,3 mL / gün olduğu tahmin edildi. Vücut ağırlığı arttıkça, dağılım hacmi ve Darzalex'in vücuttan atılma hızı arttı.

Kontrendikasyonlar

Darzalex, daratumumaba veya ilaç formülünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Tedaviye bağlı şiddetli nötropeni, trombositopeni veya infüzyon reaksiyonları vakaları Darzalex'in durdurulmasını veya kalıcı olarak durdurulmasını gerektirebilir.

Depolama

Darzalex, 36 ° F ila 46 ° F (2 ° C ila 8 ° C) arasında bir buzdolabında tutulmalıdır.

Darzalex'i sallamayın veya dondurmayın. İlaç ışıktan korunmalıdır. Darzalex herhangi bir koruyucu içermez.

Feragatname: Medical News Today, tüm bilgilerin gerçeklere dayalı olarak doğru, kapsamlı ve güncel olduğundan emin olmak için her türlü çabayı göstermiştir. Ancak bu makale, lisanslı bir sağlık mesleği mensubunun bilgi ve uzmanlığının yerine kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce daima doktorunuza veya diğer sağlık uzmanına danışmalısınız. Burada yer alan ilaç bilgileri değişebilir ve olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Belirli bir ilaç için uyarıların veya diğer bilgilerin bulunmaması, ilaç veya ilaç kombinasyonunun tüm hastalar veya tüm spesifik kullanımlar için güvenli, etkili veya uygun olduğunu göstermez.