Lisocabtagene Maraleucel Enjeksiyonu

İçerik

• Lisocabtagene maraleucel almadan önce,
• Lisocabtagene maraleucel yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:
• Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu semptomlardan veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenenlerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

Lisocabtagene maraleucel enjeksiyonu, sitokin salınım sendromu (CRS) adı verilen ciddi veya yaşamı tehdit eden bir reaksiyona neden olabilir. Bir doktor veya hemşire, infüzyonunuz sırasında ve sonrasında en az 4 hafta boyunca sizi dikkatle izleyecektir. Enflamatuar bir rahatsızlığınız varsa veya şu anda herhangi bir enfeksiyon tipiniz varsa veya olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. Lisocabtagene maraleucel'e karşı reaksiyonları önlemeye yardımcı olmak için infüzyonunuzdan 30 ila 60 dakika önce size ilaçlar verilecektir. İnfüzyon sırasında ve sonrasında aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz: ateş, titreme, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kas ağrısı, titreme, ishal, yorgunluk, halsizlik, nefes almada zorluk, nefes darlığı, öksürük, kafa karışıklığı, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi veya baş dönmesi.

Lisocabtagene maraleucel enjeksiyonu, ciddi veya yaşamı tehdit eden merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına neden olabilir. Bu reaksiyonlar, lisocabtagene maraleucel ile tedaviden sonra ortaya çıkabilir. Nöbetleriniz, felçleriniz veya hafıza kaybınız olup olmadığını doktorunuza söyleyin. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz: baş ağrısı, baş dönmesi, uykuya dalmakta veya uykuyu sürdürmekte zorluk, huzursuzluk, kafa karışıklığı, kaygı, vücudun bir bölümünde kontrol edilemeyen titreme, bilinç kaybı, ajitasyon, nöbetler, denge veya konuşma zorluğu.

Lisocabtagene maraleucel enjeksiyonu yalnızca özel bir sınırlı dağıtım programı aracılığıyla kullanılabilir. KRS ve nörolojik toksisite riskleri nedeniyle bir Breyanzi REMS programı (Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi) oluşturulmuştur. İlaçları yalnızca programa katılan bir doktor ve sağlık kuruluşundan alabilirsiniz. Bu programla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorun.

Doktorunuz veya eczacınız, lisocabtagene maraleucel ile tedaviye başladığınızda ve reçetenizi her doldurduğunuzda size üreticinin hasta bilgi formunu (İlaç Kılavuzu) verecektir. Bilgileri dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. İlaç Rehberini edinmek için Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) web sitesini (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) veya üreticinin web sitesini de ziyaret edebilirsiniz.

Lisocabtagene maraleucel, kanseri geri dönen veya en az iki başka tedaviye yanıt vermeyen yetişkinlerde belirli tipte büyük B hücreli lenfoma (beyaz kan hücrelerinde başlayan bir kanser türü) tedavisinde kullanılır. Lisocabtagene maraleucel, hastanın kendi kanından alınan hücreler kullanılarak hazırlanan bir ilaç türü olan otolog hücresel immünoterapi adı verilen bir ilaç sınıfındadır. Vücudun bağışıklık sisteminin (vücudu bakteri, virüs, kanser hücresi ve hastalığa neden olan diğer maddelerin saldırısından koruyan bir grup hücre, doku ve organ) kanser hücreleriyle savaşmasını sağlayarak çalışır.

Lisocabtagene maraleucel, bir doktor veya hemşire tarafından bir doktor muayenehanesinde veya infüzyon merkezinde damardan (damar içine) enjekte edilecek bir süspansiyon (sıvı) olarak gelir. Genellikle tek seferlik doz olarak toplam 30 dakikaya kadar iki infüzyon halinde verilir. Lisocabtagene maraleucel dozunuzu almadan önce, doktorunuz veya hemşireniz vücudunuzu lisocabtagene maraleucel'e hazırlamak için başka kemoterapi ilaçları uygulayacaktır.

Lisocabtagene maraleucel enjeksiyonu dozunuz verilmeden önce, lökaferez (vücuttan beyaz kan hücrelerini uzaklaştıran bir işlem) adı verilen bir prosedür kullanılarak bir hücre toplama merkezinde beyaz kan hücrelerinizden bir örnek alınacaktır. Bu ilaç kendi hücrelerinizden yapıldığı için sadece size verilmelidir. Zamanında olmak ve planlanan hücre toplama randevu(lar)ını kaçırmamak veya tedavi dozunuzu almak önemlidir. Dozunuzdan sonra en az 4 hafta boyunca lisocabtagene maraleucel tedavinizi aldığınız yerin yakınında kalmayı planlamalısınız.Sağlık uzmanınız, tedavinizin işe yarayıp yaramadığını kontrol edecek ve olası yan etkiler için sizi izleyecektir. Lökofereze nasıl hazırlanacağınızı ve işlem sırasında ve sonrasında neler bekleyeceğinizi doktorunuzla konuşun.

Bu ilaç diğer kullanımlar için reçete edilebilir; daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Lisocabtagene maraleucel almadan önce,

• lisocabtagene maraleucel'e, diğer ilaçlara veya lisocabtagene maraleucel'in içindeki herhangi bir bileşene alerjiniz varsa doktorunuza ve eczacınıza söyleyiniz. Bileşenlerin bir listesi için eczacınıza danışın veya İlaç Kılavuzuna bakın.
• aldığınız veya almayı planladığınız diğer reçeteli ve reçetesiz ilaçları, vitaminleri, besin takviyelerini ve bitkisel ürünleri doktorunuza ve eczacınıza söyleyin. Doktorunuzun ilaçlarınızın dozlarını değiştirmesi veya yan etkiler açısından sizi dikkatle izlemesi gerekebilir.
• Hepatit B virüsü veya karaciğer hastalığınız olup olmadığını doktorunuza söyleyin.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Lisocabtagene maraleucel'e başlamadan önce hamilelik testi yaptırmanız gerekecektir. Lisocabtagene maraleucel alırken hamile kalırsanız derhal doktorunuzu arayın.
• Lisocabtagene maraleucel enjeksiyonunun sizi uyuşuk hale getirebileceğini ve kafa karışıklığına, zayıflığa, baş dönmesine, nöbetlere ve koordinasyon sorunlarına neden olabileceğini bilmelisiniz. Lisocabtagene maraleucel dozunuzdan sonra en az 8 hafta araba veya makine kullanmayınız.
• lisocabtagene maraleucel enjeksiyonunuzu aldıktan sonra nakil için kan, organ, doku veya hücre bağışlamayın.
• Herhangi bir aşı yaptırmanız gerekip gerekmediğini öğrenmek için doktorunuza danışın. Kemoterapiye başlamadan en az 6 hafta önce, lisocabtagene maraleucel tedaviniz sırasında ve doktorunuz bağışıklık sisteminizin düzeldiğini söyleyene kadar doktorunuzla konuşmadan herhangi bir aşı olmayın.

Doktorunuz aksini söylemedikçe normal beslenmenize devam edin.

Hücrelerinizi almak için randevunuzu kaçırırsanız, hemen doktorunuzu ve toplama merkezini aramalısınız. Lisocabtagene maraleucel dozunuzu almak için randevunuzu kaçırırsanız, hemen doktorunuzu aramalısınız.

Lisocabtagene maraleucel yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:

• kabızlık
• karın ağrısı
• iştah kaybı
• döküntü
• ayaklarda veya ellerde uyuşma, ağrı, karıncalanma veya yanma hissi

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu semptomlardan veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenenlerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

• yorgun hissetmek
• morarma veya kanama
• ateş, boğaz ağrısı, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileri
• bilinç bulanıklığı, konfüzyon
• hızlı veya düzensiz kalp atışı

Lisocabtagene maraleucel, belirli kanserlere yakalanma riskinizi artırabilir. Bu ilacı almanın riskleri hakkında doktorunuzla konuşun.

Lisocabtagene maraleucel diğer yan etkilere neden olabilir. Bu ilacı alırken olağandışı sorunlarınız varsa doktorunuzu arayın.

Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz veya doktorunuz Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) MedWatch Olumsuz Olay Raporlama programına çevrimiçi (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) veya telefonla (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) bir rapor gönderebilirsiniz. 1-800-332-1088).

Tüm randevularınızı doktorunuzla, hücre toplama merkeziyle ve laboratuvarla saklayın. Doktorunuz, vücudunuzun lisocabtagene maraleucel enjeksiyonuna tepkisini kontrol etmek için tedavinizden önce, tedavi sırasında ve sonrasında bazı laboratuvar testleri isteyebilir.

Herhangi bir laboratuvar testi yaptırmadan önce doktorunuza ve laboratuvar personeline lisocabtagene maraleucel aldığınızı söyleyin.

Lisocabtagene maraleucel ile ilgili tüm sorularınızı eczacınıza sorunuz.

Aldığınız tüm reçeteli ve reçetesiz (reçetesiz) ilaçların yanı sıra vitaminler, mineraller veya diğer diyet takviyeleri gibi ürünlerin yazılı bir listesini tutmanız önemlidir. Bu listeyi her doktora gittiğinizde veya hastaneye kabul ettiğinizde yanınızda getirmelisiniz. Acil durumlarda yanınızda taşımanız gereken bilgiler de önemlidir.

• Breyanzi^®