FDA, Riskleri Açıklamak İçin Göğüs İmplantlarında Daha Güçlü Uyarı Etiketleri Öneriyor

İçerik

• Şunun için inceleyin:

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) meme implantları konusunda sıkı önlemler alıyor. Ajans, bugün yayınlanan yeni taslak yönergelere göre, insanların bu tıbbi cihazlarla ilişkili tüm olası riskler ve komplikasyonlar hakkında daha güçlü uyarılar ve daha fazla ayrıntı almalarını istiyor.

Taslak tavsiyelerinde FDA, üreticileri tüm salin ve silikon jel dolgulu meme implantlarına "kutulu uyarı" etiketleri eklemeye çağırıyor. Sigara ambalajlarında gördüğünüz uyarılara benzer şekilde bu tür etiketleme, FDA tarafından gerekli görülen en güçlü uyarı şeklidir. Belirli ilaçlar ve tıbbi cihazlarla ilişkili ciddi riskler konusunda sağlayıcıları ve tüketicileri uyarmak için kullanılır. (İlgili: Boğulmuş Göğüs İşimden Öğrendiğim 6 Şey)

Bu durumda, kutulu uyarılar üreticileri (ama daha da önemlisi, Olumsuz tüketiciler, yani aslında meme implantlarını alan kadınlar), dokulu meme implantlarıyla ilişkili kronik yorgunluk, eklem ağrısı ve hatta meme implantı ile ilişkili anaplastik büyük hücreli lenfoma (BIA-ALCL) adı verilen nadir bir kanser türü gibi komplikasyonların farkındadır. Daha önce bildirdiğimiz gibi, FDA'ya bildirilen tüm BIA-ALCL vakalarının yarısına meme implantı ameliyatından sonra yedi ila sekiz yıl içinde teşhis konmuştur. Bu tür kanser nadir olmakla birlikte, FDA'ya göre en az 33 kadının hayatını aldı. (İlgili: Meme İmplantı Hastalığı Gerçek mi? Tartışmalı Durum Hakkında Bilmeniz Gereken Her Şey)

FDA, kutulu uyarıların yanı sıra meme implantı üreticilerine ürün etiketlerine bir "hasta karar kontrol listesi" eklemelerini tavsiye ediyor. Kontrol listesi, meme implantlarının neden ömür boyu cihazlar olmadığını açıklayacak ve insanlara her 5 kadından 1'inin implantları 8 ila 10 yıl içinde çıkarması gerektiğini bildirecektir.

İmplantlar tarafından bulunan ve salınan kimyasalların ve ağır metallerin türleri ve miktarları da dahil olmak üzere ayrıntılı bir malzeme açıklaması da tavsiye edilmektedir. Son olarak, FDA, silikon jel dolgulu implantları olan kadınlar için zaman içinde herhangi bir yırtılma veya yırtılma olup olmadığını izlemek için tarama tavsiyelerine ilişkin etiketleme bilgilerinin güncellenmesini ve eklenmesini önerir. (İlgili: Çift Mastektomi Sonrası Göğüs İmplantlarımdan Kurtulmak Sonunda Vücudumu Geri Almama Yardımcı Oldu)

Bu yeni öneriler kaba ve henüz kesinleşmemiş olsa da, FDA halkın önümüzdeki 60 gün içinde bunları gözden geçirmesi ve düşüncelerini paylaşması için zaman ayırmasını umuyor.

"Bir bütün olarak ele alındığında, bu taslak kılavuzun nihai olduğunda, hastaların ihtiyaçlarına uyan sağlık hizmetleri kararlarında kritik bir parça olan meme implantlarının yararlarını ve risklerini daha iyi anlamalarına yardımcı olacak meme implantları için daha iyi etiketleme ile sonuçlanacağına inanıyoruz. ve yaşam tarzı," Amy Abernethy, MD, Ph.D. ve Jeff Shuren, MD, JD—FDA başkan yardımcısı ve FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü, Çarşamba günü ortak bir bildiride yazdılar. (İlgili: Göğüs İmplantlarımı Çıkarttım ve Yıllardır Sahip Olduğumdan Daha İyi Hissediyorum.)

Ancak bu uyarılar yürürlüğe girerse ve ne zaman yürürlüğe girerse, bunlar zorunlu olmayacaktır. "Belirli bir kamuoyu yorumundan sonra, kılavuz kesinleştikten sonra, üreticiler nihai kılavuzdaki tavsiyelere uymayı seçebilir veya etiketleme geçerli FDA yasa ve yönetmeliklerine uygun olduğu sürece cihazlarını etiketlemek için başka yöntemler seçebilirler." Drs ekledi. Abernethy ve Shuren. Başka bir deyişle, FDA'nın taslak yönergeleri sadece tavsiye niteliğindedir ve NS kesinleştiğinde, üreticilerin yasal olarak yönergeleri izlemeleri gerekmeyecektir.

Temel olarak, hastalarına uyarıları okumak doktorlara bağlı olacaktır. Olumsuz ameliyattan önce implantları ambalajlarında görün.

Ancak günün sonunda, bu kesinlikle FDA tarafından doğru yönde atılmış bir adımdır. Her yıl 300.000'den fazla insanın meme implantı yaptırmayı seçtiği gerçeği göz önüne alındığında, insanların tam olarak neye kaydolduklarını anlamalarının zamanı geldi.

Şunun için inceleyin: