Ekulizumab Enjeksiyonu

İçerik

• Ekulizumab enjeksiyonunu almadan önce,
• Eculizumab enjeksiyonu yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:
• Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu semptomlardan veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenenlerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

Ekulizumab enjeksiyonu almak, tedaviniz sırasında veya sonrasında bir süre meningokok enfeksiyonu (beyin ve omuriliğin kaplamasını etkileyebilen ve/veya kan dolaşımı yoluyla yayılabilen bir enfeksiyon) geliştirme riskinizi artırabilir. Meningokok enfeksiyonları kısa sürede ölüme neden olabilir. Bu tür bir enfeksiyon geliştirme riskinizi azaltmak için eculizumab enjeksiyonu ile tedavinize başlamadan en az 2 hafta önce bir meningokok aşısı yaptırmanız gerekecektir. Geçmişte bu aşıyı aldıysanız, tedavinize başlamadan önce bir takviye doz almanız gerekebilir. Doktorunuz hemen eculizumab enjeksiyonu ile tedaviye başlamanız gerektiğini hissederse, mümkün olan en kısa sürede meningokok aşınızı alacaksınız.

Meningokok aşısı yaptırmış olsanız bile, ekulizumab enjeksiyonu ile tedaviniz sırasında veya sonrasında meningokok hastalığına yakalanma riskiniz vardır. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi yardım alın: mide bulantısı veya kusma, ateş, boyun tutulması veya sert bir sırt ile birlikte gelen baş ağrısı; 39.4°C veya daha yüksek ateş; döküntü ve ateş; bilinç bulanıklığı, konfüzyon; kas ağrıları ve diğer grip benzeri semptomlar; veya gözleriniz ışığa duyarlıysa.

Ekulizumab enjeksiyonu ile tedavinize başlamadan önce ateşiniz veya başka enfeksiyon belirtileriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zaten bir meningokok enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz size eculizumab enjeksiyonu yapmayacaktır.

Doktorunuz, tedaviniz sırasında veya tedavinizden sonra bir süre için meningokok hastalığına yakalanma riski hakkında bilgi içeren bir hasta güvenlik kartı verecektir. Bu kartı tedaviniz süresince ve tedavinizden sonraki 3 ay boyunca yanınızda taşıyın. Riskinizi bilmeleri için sizi tedavi eden tüm sağlık hizmeti sağlayıcılarına kartı gösterin.

Ekulizumab enjeksiyonu alma risklerini azaltmak için Soliris REMS adlı bir program kurulmuştur. Ekulizumab enjeksiyonunu sadece bu programa kaydolmuş, sizinle meningokok hastalığının riskleri hakkında konuşmuş, size hasta güvenlik kartı vermiş ve meningokok aşısı yaptırdığınızdan emin olan bir doktordan alabilirsiniz.

Doktorunuz veya eczacınız, eculizumab enjeksiyonu ile tedaviye başladığınızda ve her enjeksiyon aldığınızda size üreticinin hasta bilgi formunu (İlaç Kılavuzu) verecektir. Bilgileri dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. İlaç Rehberini edinmek için Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) web sitesini (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) veya üreticinin web sitesini de ziyaret edebilirsiniz.

Ekulizumab enjeksiyonu almanın riskleri hakkında doktorunuzla konuşun.

Eculizumab enjeksiyonu, paroksismal gece hemoglobinürisini tedavi etmek için kullanılır (PNH: vücutta çok fazla kırmızı kan hücresinin parçalandığı bir tür anemi, bu nedenle vücudun tüm bölgelerine oksijen getirmek için yeterli sağlıklı hücre yoktur). Ekulizumab enjeksiyonu ayrıca atipik hemolitik üremik sendromu (aHUS; vücutta küçük kan pıhtılarının oluştuğu ve kan damarlarına, kan hücrelerine, böbreklere ve vücudun diğer kısımlarına zarar verebileceği kalıtsal bir durum) tedavisinde kullanılır. Ekulizumab enjeksiyonu ayrıca belirli bir miyastenia gravis formunu (MG; kas güçsüzlüğüne neden olan bir sinir sistemi bozukluğu) tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca bazı yetişkinlerde nöromiyelitis optika spektrum bozukluğunu (NMOSD; göz sinirlerini ve omuriliği etkileyen sinir sisteminin otoimmün bir bozukluğu) tedavi etmek için kullanılır. Eculizumab enjeksiyonu, monoklonal antikorlar adı verilen bir ilaç grubu içindedir. PNH'li kişilerde kan hücrelerine zarar verebilecek ve aHUS'lu kişilerde pıhtı oluşumuna neden olan bağışıklık sisteminin parçasının aktivitesini bloke ederek çalışır. Ayrıca NMOSD'li kişilerde merkezi sinir sisteminin belirli bölümlerine zarar verebilecek bağışıklık sistemi bölümünün aktivitesini bloke ederek veya MG'li kişilerde sinirler ve kaslar arasındaki iletişimi bozarak çalışır.

Eculizumab enjeksiyonu, tıbbi bir ofiste bir doktor veya hemşire tarafından en az 35 dakika boyunca damardan (damar içine) enjekte edilecek bir çözelti (sıvı) olarak gelir. Genellikle yetişkinlere 5 hafta boyunca haftada bir ve daha sonra iki haftada bir verilir. Çocuklar, yaşlarına ve vücut ağırlıklarına bağlı olarak farklı bir programda eculizumab enjeksiyonu alabilirler. PNH , aHUS, MG veya NMOSD için bazı diğer tedavilerden önce veya sonra ekstra eculizumab enjeksiyonu dozları da verilir.

Doktorunuz muhtemelen size düşük dozda eculizumab enjeksiyonu ile başlayacak ve 4 hafta sonra dozunuzu artıracaktır.

Eculizumab enjeksiyonu ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Doktorunuz eculizumab enjeksiyonu sırasında ve ilacı aldıktan sonra 1 saat boyunca sizi dikkatle izleyecektir. Alerjik reaksiyonunuz varsa doktorunuz infüzyonunuzu yavaşlatabilir veya durdurabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz: göğüs ağrısı; baygın hissetmek; döküntü; kovanlar; gözlerin, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi; ses kısıklığı; veya nefes alma veya yutma güçlüğü.

Bu ilaç diğer kullanımlar için reçete edilebilir; daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ekulizumab enjeksiyonunu almadan önce,

• eculizumab enjeksiyonuna, diğer ilaçlara veya eculizumab enjeksiyonundaki bileşenlerden herhangi birine alerjiniz varsa doktorunuza ve eczacınıza söyleyiniz. Bileşenlerin bir listesi için eczacınıza danışın veya İlaç Kılavuzuna bakın.
• aldığınız veya almayı planladığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçları, vitaminleri, besin takviyelerini ve bitkisel ürünleri doktorunuza ve eczacınıza söyleyin. Doktorunuzun ilaçlarınızın dozlarını değiştirmesi veya yan etkiler açısından sizi dikkatle izlemesi gerekebilir.
• başka bir tıbbi durumunuz/durumlarınız varsa veya daha önce olduysa doktorunuza söyleyin.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Ekulizumab enjeksiyonu sırasında hamile kalırsanız doktorunuzu arayın.
• çocuğunuz eculizumab enjeksiyonu ile tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan önce çocuğunuzun Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenza tip b (Hib) aşısı olması gerekir. Çocuğunuza bu aşıları ve çocuğunuzun ihtiyaç duyduğu diğer aşıları yaptırma konusunda çocuğunuzun doktoruyla konuşun.
• PNH tedavisi görüyorsanız, eculizumab enjeksiyonunu bıraktıktan sonra durumunuzun çok fazla kırmızı kan hücresinin parçalanmasına neden olabileceğini bilmelisiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve tedavinizi tamamladıktan sonraki ilk 8 hafta içinde laboratuvar testleri isteyebilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini geliştirirseniz hemen doktorunuzu arayın: kafa karışıklığı, göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya diğer olağandışı semptomlar.
• aHÜS tedavisi görüyorsanız, eculizumab enjeksiyonu almayı bıraktıktan sonra durumunuzun vücudunuzda kan pıhtılarının oluşmasına neden olabileceğini bilmelisiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve tedavinizi tamamladıktan sonraki ilk 12 hafta içinde laboratuvar testleri isteyebilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini geliştirirseniz hemen doktorunuzu arayın: ani konuşma veya konuşmayı anlama güçlüğü; bilinç bulanıklığı, konfüzyon; kol veya bacakta (özellikle vücudun bir tarafında) veya yüzde ani güçsüzlük veya uyuşukluk; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı; bayılma; nöbetler; göğüs ağrısı; nefes almada zorluk; kollarda veya bacaklarda şişme; veya diğer olağandışı semptomlar.

Doktorunuz aksini söylemedikçe normal beslenmenize devam edin.

Bir doz eculizumab enjeksiyonu almak için randevunuzu kaçırırsanız, hemen doktorunuzu arayın.

Eculizumab enjeksiyonu yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:

• baş ağrısı
• burun akması
• burun veya boğazda ağrı veya şişlik
• öksürük
• uykuya dalma veya uykuda kalma zorluğu
• aşırı yorgunluk
• baş dönmesi
• kas veya eklem ağrısı
• sırt ağrısı
• kollarda veya bacaklarda ağrı
• ağızda yaralar
• ishal
• mide bulantısı
• kusma
• karın ağrısı
• ağrılı veya zor idrara çıkma

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu semptomlardan veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenenlerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

• ateş
• kolların, ellerin, ayakların, ayak bileklerinin veya alt bacakların şişmesi
• hızlı nabız
• zayıflık
• soluk cilt
• nefes darlığı

Eculizumab enjeksiyonu başka yan etkilere neden olabilir. Bu ilacı alırken olağandışı sorunlarınız varsa doktorunuzu arayın.

Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz veya doktorunuz Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) MedWatch Olumsuz Olay Raporlama programına çevrimiçi (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) veya telefonla (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) bir rapor gönderebilirsiniz. 1-800-332-1088).

Doz aşımı durumunda, 1-800-222-1222 numaralı telefondan zehir kontrol yardım hattını arayın. Bilgi ayrıca çevrimiçi olarak https://www.poisonhelp.org/help adresinde de mevcuttur. Mağdur bayılmışsa, nöbet geçirmişse, nefes almakta güçlük çekiyorsa veya uyanamıyorsa, hemen 911'i arayın.

Tüm randevularınızı doktorunuz ve laboratuvarınızla birlikte saklayın. Doktorunuz vücudunuzun eculizumab enjeksiyonuna verdiği yanıtı kontrol etmek için bazı laboratuvar testleri isteyecektir.

Ekulizumab enjeksiyonu ile ilgili tüm sorularınızı eczacınıza sorunuz.

Aldığınız tüm reçeteli ve reçetesiz (reçetesiz) ilaçların yanı sıra vitaminler, mineraller veya diğer diyet takviyeleri gibi ürünlerin yazılı bir listesini tutmanız önemlidir. Bu listeyi her doktora gittiğinizde veya hastaneye kabul ettiğinizde yanınızda getirmelisiniz. Acil durumlarda yanınızda taşımanız gereken bilgiler de önemlidir.

• soliris^®