Lamotrijin

İçerik

• Lamotrijin almadan önce,
• Lamotrijin yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:
• Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki belirtilerden veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde açıklananlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız, derhal doktorunuzu arayın:
• Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir:

[Yayınlandı 03/31/2021]

KONU: Çalışmalar, kalp hastalığı olan hastalarda nöbet ve ruh sağlığı tıbbı lamotrijin (Lamictal) ile kalp ritmi sorunları riskinin arttığını göstermektedir.

seyirci: Hasta, Sağlık Profesyoneli, Eczane

SORUN: ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) çalışma bulgularını gözden geçirmesi, nöbet ve akıl sağlığı ilacı lamotrijin (Lamictal) alan kalp hastalığı olan hastalarda aritmi adı verilen kalp ritmi sorunları riskinde potansiyel bir artış olduğunu göstermiştir. Aynı ilaç sınıfındaki diğer ilaçların kalp üzerinde benzer etkileri olup olmadığını ve bunlar üzerinde de güvenlik çalışmaları gerektirip gerektirmediğini değerlendirmek istiyoruz. Bu çalışmalardan ek bilgiler elde edildiğinde kamuoyunu güncelleyeceğiz. FDA, anormal elektrokardiyografik (EKG) bulgular ve diğer bazı ciddi sorunlar hakkında raporlar aldıktan sonra, in vitro çalışmalar olarak adlandırılan bu çalışmaları Lamictal'in kalp üzerindeki etkilerini daha fazla araştırmak için gerekli kılmıştı. Bazı durumlarda göğüs ağrısı, bilinç kaybı ve kalp durması gibi sorunlar meydana geldi. In vitro çalışmalar, insanlarda veya hayvanlarda değil, test tüplerinde veya petri kaplarında yapılan çalışmalardır. Lamotrijin reçeteleme bilgilerine ve İlaç Kılavuzlarına bu riskle ilgili bilgileri ilk olarak Ekim 2020'de güncelledik ve güncelledik.

ARKA FON: Lamotrijin, 2 yaş ve üzerindeki hastalarda nöbetleri tedavi etmek için tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Ayrıca depresyon, mani veya hipomani gibi duygudurum epizodlarının oluşumunu geciktirmeye yardımcı olmak için ruh sağlığı durumu bipolar bozukluğu olan hastalarda idame tedavisi olarak kullanılabilir. Lamotrijin onaylanmış ve 25 yılı aşkın bir süredir piyasada olup, Lamictal markası altında ve jenerik olarak mevcuttur.

ÖNERİ:

Sağlık Profesyonelleri

• Lamotrijinin potansiyel faydalarının, her hasta için potansiyel aritmi riskinden daha fazla olup olmadığını değerlendirin.
• Terapötik olarak ilgili konsantrasyonlarda gerçekleştirilen laboratuvar testleri, lamotrijinin, klinik olarak önemli yapısal veya fonksiyonel kalp rahatsızlıkları olan hastalarda yaşamı tehdit edebilen ciddi aritmi riskini artırabildiğini göstermiştir. Klinik olarak önemli yapısal ve fonksiyonel kalp bozuklukları arasında kalp yetmezliği, kalp kapak hastalığı, doğuştan kalp hastalığı, iletim sistemi hastalığı, ventriküler aritmiler, Brugada sendromu gibi kardiyak kanalopatiler, klinik olarak önemli iskemik kalp hastalığı veya koroner arter hastalığı için çoklu risk faktörleri yer alır.
• Kalpteki sodyum kanallarını bloke eden diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski daha da artabilir. Epilepsi, bipolar bozukluk ve diğer endikasyonlar için onaylanmış diğer sodyum kanal blokerleri, ek bilgi yokluğunda lamotrijine daha güvenli alternatifler olarak kabul edilmemelidir.

Hastalar, Ebeveynler ve Bakıcılar

• Lamotrijini durdurmak kontrolsüz nöbetlere veya yeni veya kötüleşen zihinsel sağlık sorunlarına yol açabileceğinden, ilacınızı reçeteyi yazan kişiyle konuşmadan bırakmayınız.
• Anormal kalp atış hızı veya düzensiz ritim veya hızlı kalp atışı, atlanmış veya yavaş kalp atışı, nefes darlığı, baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler yaşarsanız hemen sağlık uzmanınıza başvurun veya bir acil servise gidin.

Daha fazla bilgi için FDA web sitesini ziyaret edin: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ve http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Lamotrijin, hastanede tedavi edilmesi gerekebilecek ciddi döküntüler dahil olmak üzere döküntülere neden olabilir veya kalıcı sakatlık veya ölüme neden olabilir. Valproik asit (Depakene) veya divalproex (Depakote) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz çünkü bu ilaçları lamotrijin ile birlikte almak ciddi döküntü geliştirme riskinizi artırabilir. Ayrıca, lamotrijin veya epilepsi için başka herhangi bir ilaç kullandıktan sonra döküntü geliştirdiyseniz veya epilepsi için herhangi bir ilaca alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz size düşük doz lamotrijin ile başlayacak ve dozunuzu 1-2 haftada birden fazla olmamak üzere kademeli olarak artıracaktır. Daha yüksek bir başlangıç ​​dozu alırsanız veya dozunuzu doktorunuzun size söylemesi gerekenden daha hızlı artırırsanız, ciddi bir döküntü geliştirme olasılığınız daha yüksek olabilir. İlk doz ilaçlarınız, tedavinizin ilk 5 haftasında her gün almanız gereken doğru miktarda ilacı size açıkça gösterecek bir başlangıç ​​kitinde paketlenmiş olabilir. Bu, dozunuz yavaş yavaş artarken doktorunuzun talimatlarına uymanıza yardımcı olacaktır. Lamotrijin'i tam olarak belirtildiği şekilde aldığınızdan emin olun. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla veya daha az almayın veya daha sık almayın.

Ciddi döküntüler genellikle lamotrijin tedavisinin ilk 2 ila 8 haftasında gelişir, ancak tedavi sırasında herhangi bir zamanda gelişebilir. Lamotrijin alırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini geliştirirseniz derhal doktorunuzu arayın: döküntü; cildin kabarması veya soyulması; kovanlar; kaşıntı; veya ağzınızda veya gözlerinizin çevresinde ağrılı yaralar.

Lamotrijin almanın veya çocuğunuza lamotrijin vermenin riskleri hakkında doktorunuzla konuşun. Lamotrijin alan 2-17 yaş arası çocukların, ilacı alan yetişkinlere göre ciddi döküntü geliştirme olasılığı daha yüksektir.

Doktorunuz veya eczacınız, lamotrijin ile tedaviye başladığınızda ve reçetenizi her tekrar doldurduğunuzda size üreticinin hasta bilgi formunu (İlaç Kılavuzu) verecektir. Bilgileri dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. İlaç Rehberini edinmek için Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) web sitesini (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) veya üreticinin web sitesini de ziyaret edebilirsiniz.

Lamotrijin uzatılmış salımlı (uzun etkili) tabletler, epilepsisi olan hastalarda belirli nöbet tiplerini tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Uzatılmış salımlı tabletler dışındaki tüm lamotrijin tablet tipleri (tabletler, ağızda dağılan tabletler ve çiğnenebilir tabletler), epilepsi veya Lennox-Gastaut sendromu (nöbetlere neden olan bir bozukluk) olan kişilerde nöbetleri tedavi etmek için tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılır. genellikle gelişimsel gecikmelere neden olur). Uzatılmış salımlı tabletler dışındaki tüm lamotrijin tablet türleri, bipolar I bozukluğu (manik-depresif bozukluk; depresyon ataklarına, mani ataklarına ve diğer anormal ruh hallerine neden olan hastalık). Lamotrijinin, insanlar gerçek depresyon veya mani atakları yaşadıklarında etkili olduğu gösterilmemiştir, bu nedenle insanların bu ataklardan kurtulmasına yardımcı olmak için başka ilaçlar kullanılmalıdır. Lamotrijin, antikonvülsanlar adı verilen bir ilaç sınıfındadır. Beyindeki anormal elektriksel aktiviteyi azaltarak çalışır.

Lamotrijin, bir tablet, uzun süreli salimli bir tablet, ağızda dağılan bir tablet (ağızda çözünür ve su olmadan yutulabilir) ve ağız yoluyla veya ağızdan almak için çiğnenebilir dağılabilir (çiğnenebilir veya sıvı içinde çözülebilir) tablet olarak gelir. Gıda. Uzatılmış salımlı tabletler günde bir kez alınır. Tabletler, ağızda dağılan tabletler ve çiğnenebilir dağılabilir tabletler genellikle günde bir veya iki kez alınır, ancak tedavinin başlangıcında iki günde bir alınabilir. Reçete etiketinizdeki talimatları dikkatlice izleyin ve anlamadığınız herhangi bir kısmı doktorunuzdan veya eczacınızdan açıklamasını isteyin.

Lamotrijin markasına benzer isimlere sahip başka ilaçlar da vardır. Reçetenizi her doldurduğunuzda benzer ilaçlardan değil lamotrijin aldığınızdan emin olmalısınız. Doktorunuzun size verdiği reçetenin net ve okunması kolay olduğundan emin olun. Size lamotrijin verildiğinden emin olmak için eczacınızla konuşun. İlacınızı aldıktan sonra, tabletleri üreticinin hasta bilgi sayfasındaki resimlerle karşılaştırın. Size yanlış ilaç verildiğini düşünüyorsanız, eczacınızla konuşun. Doktorunuzun reçete ettiği ilaç olduğundan emin değilseniz herhangi bir ilaç almayınız.

Tabletleri ve uzatılmış salımlı tabletleri bütün olarak yutunuz; bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyin.

Çiğnenebilir dağılabilir tabletleri alıyorsanız, bütün olarak yutabilir, çiğneyebilir veya sıvı içinde eritebilirsiniz. Tabletleri çiğnerseniz, ilacı yıkamak için daha sonra az miktarda su veya seyreltilmiş meyve suyu için. Tabletleri sıvı içinde çözmek için bir bardağa 1 çay kaşığı (5 mL) su veya seyreltilmiş meyve suyu koyun. Tableti sıvının içine koyun ve çözünmesi için 1 dakika bekleyin. Ardından sıvıyı döndürün ve hemen hepsini için. Birden fazla doz için kullanılacak tek bir tableti bölmeye çalışmayın.

Ağızda dağılan bir tableti almak için dilinizin üzerine koyun ve ağzınızda gezdirin. Tabletin çözünmesi için kısa bir süre bekleyin ve ardından suyla veya susuz olarak yutun.

İlacınız bir blister ambalaj içinde geliyorsa, ilk dozunuzu almadan önce blister ambalajı kontrol edin. Kabarcıklardan herhangi biri yırtılmış, kırılmış veya tablet içermiyorsa paketteki ilaçların hiçbirini kullanmayın.

Nöbetleri tedavi etmek için başka bir ilaç alıyorsanız ve lamotrijine geçiyorsanız, doktorunuz diğer ilacın dozunu kademeli olarak azaltacak ve lamotrijin dozunuzu kademeli olarak artıracaktır. Bu talimatları dikkatlice izleyin ve her bir ilaçtan ne kadar almanız gerektiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Lamotrijin durumunuzu kontrol edebilir, ancak tedavi etmez. Lamotrijinin tam faydasını hissetmeniz birkaç hafta sürebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile lamotrijin almaya devam edin. Alışılmadık davranış veya ruh hali değişiklikleri gibi yan etkiler yaşasanız bile, doktorunuzla konuşmadan lamotrijin almayı bırakmayın. Doktorunuz muhtemelen dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır. Lamotrijin almayı aniden bırakırsanız, nöbet geçirebilirsiniz. Herhangi bir nedenle lamotrijin almayı bırakırsanız, doktorunuzla konuşmadan tekrar almaya başlamayınız.

Bu ilaç diğer kullanımlar için reçete edilebilir; daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Lamotrijin almadan önce,

• lamotrijin veya diğer ilaçlara alerjiniz varsa doktorunuza ve eczacınıza söyleyiniz. veya alacağınız lamotrijin tablet tipindeki bileşenlerden herhangi biri. İçeriğin bir listesi için doktorunuza veya eczacınıza danışın veya İlaç Kılavuzuna bakın.
• aldığınız veya almayı planladığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçları, vitaminleri, besin takviyelerini ve bitkisel ürünleri doktorunuza ve eczacınıza söyleyin.ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenen ilaçları ve ritonavir ile atazanavir (Norvir ile Reyataz); ritonavir ile lopinavir (Kaletra); metotreksat (Rasuvo, Trexall, Trexup); karbamazepin (Epitol, Tegretol, diğerleri), okskarbazepin (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenitoin (Dilantin, Phenytek) ve primidon (Mysoline) gibi nöbetler için diğer ilaçlar; pirimetamin (Daraprim); rifampin (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater'de); ve trimetoprim (Primsol, Bactrim, Septra'da). Doktorunuzun ilaçlarınızın dozlarını değiştirmesi veya yan etkiler açısından sizi dikkatle izlemesi gerekebilir.
• hormonal kontraseptifler (doğum kontrol hapları, yamalar, halkalar, enjeksiyonlar, implantlar veya rahim içi cihazlar) veya hormon replasman tedavisi (HRT) gibi kadın hormonal ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin. Lamotrijin alırken bu ilaçlardan herhangi birini almaya başlamadan veya kesmeden önce doktorunuzla konuşun. Kadın hormon ilacı alıyorsanız, beklenen adet dönemleri arasında herhangi bir kanamanız varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Lupus (vücudun birçok farklı organa saldırarak çeşitli semptomlara neden olduğu durum) gibi bir otoimmün hastalığınız (vücudun kendi organlarına saldırdığı, şişmeye ve fonksiyon kaybına neden olduğu durum) olup olmadığınızı doktorunuza söyleyin. , bir kan bozukluğu, diğer zihinsel sağlık durumları veya böbrek veya karaciğer hastalığı veya asit (karaciğer hastalığının neden olduğu mide şişmesi).
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Lamotrijin alırken hamile kalırsanız doktorunuzu arayın.
• emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Lamotrijin ile tedaviniz sırasında emzirirseniz, bebeğiniz anne sütünde bir miktar lamotrijin alabilir. Bebeğinizi olağandışı uyku hali, kesintiye uğramış nefes alma veya zayıf emme için yakından izleyin.
• Bu ilacın sizi uyuşuk veya baş dönmesi yapabileceğini bilmelisiniz. Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araba veya makine kullanmayın.
• Epilepsi, akıl hastalığı veya diğer durumların tedavisi için lamotrijin alırken, ruh sağlığınızın beklenmedik şekillerde değişebileceğini ve intihara meyilli olabileceğinizi (kendinize zarar vermeyi veya öldürmeyi düşünmeyi veya bunu yapmayı planlamayı veya yapmayı denemeyi) bilmelisiniz. Klinik çalışmalar sırasında çeşitli durumları tedavi etmek için lamotrijin gibi antikonvülzanlar alan az sayıda yetişkin ve 5 yaş ve üstü çocuk (yaklaşık 500 kişiden 1'i) tedavileri sırasında intihara meyilli olmuştur. Bu insanlardan bazıları, ilacı almaya başladıktan bir hafta sonra intihar düşünceleri ve davranışları geliştirdi. Lamotrijin gibi antikonvülsan bir ilaç alırsanız ruh sağlığınızda değişiklik yaşama riski vardır, ancak durumunuz tedavi edilmezse ruh sağlığınızda değişiklik yaşama riski de olabilir. Bir antikonvülzan ilaç almanın risklerinin, ilacı almamanın risklerinden daha büyük olup olmadığına siz ve doktorunuz karar vereceksiniz. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, siz, aileniz veya bakıcınız hemen doktorunuzu aramalısınız: panik atak; ajitasyon veya huzursuzluk; yeni veya kötüleşen sinirlilik, kaygı veya depresyon; tehlikeli dürtülere göre hareket etmek; düşme veya uykuda kalma zorluğu; saldırgan, öfkeli veya şiddet içeren davranışlar; mani (çılgın, anormal derecede heyecanlı ruh hali); kendine zarar vermek ya da hayatına son vermek hakkında konuşmak ya da düşünmek; arkadaşlardan ve aileden çekilme; ölüm ve ölmekle meşgul olma; değerli eşyalarını vermek; veya davranış veya ruh halindeki diğer olağandışı değişiklikler. Ailenizin veya bakıcınızın hangi semptomların ciddi olabileceğini bildiğinden emin olun, böylece kendi başınıza tedavi alamıyorsanız doktoru arayabilirler.

Doktorunuz aksini söylemedikçe normal beslenmenize devam edin.

Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda alınız. Ancak, bir sonraki dozun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın ve normal doz programınıza devam edin. Kaçırılanı telafi etmek için çift doz almayın.

Lamotrijin yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:

• denge veya koordinasyon kaybı
• çift ​​görme
• bulanık görme
• gözlerin kontrol edilemeyen hareketleri
• düşünme veya konsantre olma zorluğu
• konuşma zorluğu
• baş ağrısı
• uyuşukluk
• baş dönmesi
• ishal
• kabızlık
• iştah kaybı
• kilo kaybı
• göğüste ağrılı yanma hissi
• mide bulantısı
• kusma
• kuru ağız
• mide, sırt veya eklem ağrısı
• cevapsız veya ağrılı adet dönemleri
• vajinanın şişmesi, kaşınması veya tahrişi
• vücudun bir bölümünün kontrol edilemeyen sallanması

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki belirtilerden veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde açıklananlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız, derhal doktorunuzu arayın:

• yüz, boğaz, dil, dudaklar ve gözlerde şişme, yutma veya nefes almada zorluk, ses kısıklığı
• Daha sık meydana gelen, daha uzun süren veya geçmişteki nöbetlerinizden farklı olan nöbetler
• baş ağrısı, ateş, bulantı, kusma, boyun tutulması, ışığa duyarlılık, titreme, kafa karışıklığı, kas ağrısı, uyuşukluk
• olağandışı kanama veya morarma
• ateş, kızarıklık, şişmiş lenf düğümleri, ciltte veya gözlerde sararma, karın ağrısı, ağrılı veya kanlı idrara çıkma, göğüs ağrısı, kas güçsüzlüğü veya ağrısı, olağandışı kanama veya morarma, nöbetler, yürüme güçlüğü, görme güçlüğü veya diğer görme sorunları
• boğaz ağrısı, ateş, titreme, öksürük, nefes almada zorluk, kulak ağrısı, pembe göz, sık veya ağrılı idrara çıkma veya diğer enfeksiyon belirtileri

Lamotrijin başka yan etkilere neden olabilir. Bu ilacı kullanırken olağandışı bir sorununuz varsa doktorunuzu arayın.

Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz veya doktorunuz Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) MedWatch Olumsuz Olay Raporlama programına çevrimiçi (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) veya telefonla (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) bir rapor gönderebilirsiniz. 1-800-332-1088).

Bu ilacı geldiği kapta, sıkıca kapalı ve çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın. Oda sıcaklığında, aşırı ısı ve nemden uzakta saklayın (banyoda değil).

Pek çok kap (haftalık hap hatırlatıcılar ve göz damlaları, kremler, yamalar ve inhalatörler için olanlar gibi) çocuklara dirençli olmadığından ve küçük çocuklar bunları kolayca açabileceğinden, tüm ilaçları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde tutmak önemlidir. Küçük çocukları zehirlenmekten korumak için, her zaman emniyet kapaklarını kilitleyin ve ilacı derhal güvenli bir yere koyun - yukarıda ve uzakta, onların görüş ve erişemeyeceği bir yerde. http://www.upandaway.org

Gereksiz ilaçlar evcil hayvanların, çocukların ve diğer kişilerin tüketmemesi için özel yöntemlerle imha edilmelidir. Ancak, bu ilacı tuvalete atmamalısınız. Bunun yerine, ilacınızı atmanın en iyi yolu bir ilaç geri alma programıdır. Topluluğunuzdaki geri alma programları hakkında bilgi edinmek için eczacınızla konuşun veya yerel çöp/geri dönüşüm departmanınızla iletişime geçin. Geri alma programına erişiminiz yoksa daha fazla bilgi için FDA'nın Güvenli İlaç İmhası web sitesine (http://goo.gl/c4Rm4p) bakın.

Doz aşımı durumunda, 1-800-222-1222 numaralı telefondan zehir kontrol yardım hattını arayın. Bilgi ayrıca çevrimiçi olarak https://www.poisonhelp.org/help adresinde de mevcuttur. Mağdur bayılmışsa, nöbet geçirmişse, nefes almakta güçlük çekiyorsa veya uyanamıyorsa, hemen 911'i arayın.

Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir:

• denge veya koordinasyon kaybı
• gözlerin kontrol edilemeyen hareketleri
• çift ​​görme
• artan nöbetler
• düzensiz kalp atışı
• bilinç kaybı
• koma

Tüm randevularınızı doktorunuz ve laboratuvarınızla birlikte saklayın. Doktorunuz, lamotrijine cevabınızı kontrol etmek için bazı laboratuvar testleri isteyebilir.

Herhangi bir laboratuvar testi yaptırmadan önce doktorunuza ve laboratuvar personeline lamotrijin kullandığınızı söyleyiniz.

İlaçlarınızı başkasının almasına izin vermeyin. Reçetenizi tekrar doldurmakla ilgili sorularınızı eczacınıza sorunuz.

Aldığınız tüm reçeteli ve reçetesiz (reçetesiz) ilaçların yanı sıra vitaminler, mineraller veya diğer diyet takviyeleri gibi ürünlerin yazılı bir listesini tutmanız önemlidir. Bu listeyi her doktora gittiğinizde veya hastaneye kabul ettiğinizde yanınızda getirmelisiniz. Acil durumlarda yanınızda taşımanız gereken bilgiler de önemlidir.

• lamiktal^®
• lamiktal^® CD
• lamiktal^® ODT
• lamiktal^® XR