Idecabtagene Vicleucel Enjeksiyon

İçerik

• Idecabtagene vicleucel enjeksiyonu almadan önce,
• Idecabtagene vicleucel yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:
• Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu semptomlardan veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenenlerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

Idecabtagene vicleucel enjeksiyonu, sitokin salınım sendromu (CRS) adı verilen ciddi veya yaşamı tehdit eden bir reaksiyona neden olabilir. Bir doktor veya hemşire, infüzyonunuz sırasında ve sonrasında en az 4 hafta boyunca sizi dikkatle izleyecektir. Enflamatuar bir rahatsızlığınız varsa veya şu anda herhangi bir enfeksiyon tipiniz varsa veya olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. İdekabtagene vicleucel'e karşı reaksiyonları önlemeye yardımcı olmak için infüzyonunuzdan 30 ila 60 dakika önce size ilaçlar verilecektir. İnfüzyon sırasında ve sonrasında aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz: ateş, titreme, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kas ağrısı, titreme, ishal, yorgunluk, halsizlik, nefes almada zorluk, nefes darlığı, öksürük, kafa karışıklığı, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi veya baş dönmesi.

Idecabtagene vicleucel enjeksiyonu, ciddi veya yaşamı tehdit eden merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına neden olabilir. Bu reaksiyonlar, idecabtagene vicleucel ile tedaviden sonra ortaya çıkabilir. Nöbetleriniz, felçleriniz veya hafıza kaybınız olup olmadığını doktorunuza söyleyin. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz: baş ağrısı, baş dönmesi, uykuya dalmakta veya uykuyu sürdürmekte zorluk, huzursuzluk, kafa karışıklığı, kaygı, vücudun bir bölümünde kontrol edilemeyen titreme, bilinç kaybı, ajitasyon, nöbetler, denge veya konuşma zorluğu.

Idecabtagene vicleucel enjeksiyonu, kanınızdaki belirli kan hücresi türlerinin sayısında ciddi bir azalmaya neden olabilir. Bu, belirli semptomlara neden olabilir ve ciddi bir enfeksiyon veya kanama geliştirme riskinizi artırabilir. Tedavinizden sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz: ateş, yorgunluk veya morarma veya kanamanız varsa.

Idecabtagene vicleucel yalnızca özel bir sınırlı dağıtım programı aracılığıyla kullanılabilir. KRS, merkezi sinir sistemi ve kan hücresi sorunları riskleri nedeniyle bir Abecma REMS programı (Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi) kurulmuştur. İlaçları yalnızca programa katılan bir doktor ve sağlık kuruluşundan alabilirsiniz. Bu programla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorun.

Doktorunuz veya eczacınız, idecabtagene vicleucel ile tedaviye başladığınızda ve reçetenizi her doldurduğunuzda size üreticinin hasta bilgi formunu (İlaç Kılavuzu) verecektir. Bilgileri dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. İlaç Rehberini edinmek için Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) web sitesini (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) veya üreticinin web sitesini de ziyaret edebilirsiniz.

Idecabtagene vicleucel enjeksiyonu, kanseri geri dönen veya en az dört başka tedaviye yanıt vermeyen erişkinlerde belirli multipl miyelom türlerini (bir tür kemik iliği kanseri) tedavi etmek için kullanılır. Idecabtagene vicleucel enjeksiyonu, hastanın kendi kanından alınan hücreler kullanılarak hazırlanan bir ilaç türü olan otolog hücresel immünoterapi adı verilen bir ilaç sınıfındadır. Vücudun bağışıklık sisteminin (vücudu bakteri, virüs, kanser hücresi ve hastalığa neden olan diğer maddelerin saldırısından koruyan bir grup hücre, doku ve organ) kanser hücreleriyle savaşmasını sağlayarak çalışır.

Idecabtagene vicleucel enjeksiyonu, bir doktorun ofisinde veya infüzyon merkezinde bir doktor veya hemşire tarafından damardan (damar içine) enjekte edilecek bir süspansiyon (sıvı) olarak gelir. Genellikle tek seferlik bir doz olarak toplam 30 dakikaya kadar verilir. Idecabtagene vicleucel dozunuzu almadan önce, doktorunuz veya hemşireniz vücudunuzu idecabtagene vicleucel'e hazırlamak için başka kemoterapi ilaçları uygulayacaktır.

Idecabtagene vicleucel enjeksiyon dozunuz verilmeden önce, lökaferez (vücuttan beyaz kan hücrelerini uzaklaştıran bir işlem) adı verilen bir prosedür kullanılarak bir hücre toplama merkezinde beyaz kan hücrelerinizden bir örnek alınacaktır. Bu ilaç kendi hücrelerinizden yapıldığı için sadece size verilmelidir. Zamanında olmak ve planlanan hücre toplama randevu(lar)ını kaçırmamak veya tedavi dozunuzu almak önemlidir. Dozunuzdan sonra en az 4 hafta boyunca idecabtagene vicleucel tedavinizi aldığınız yerden 2 saat sonra kalmayı planlamalısınız. Sağlık uzmanınız, tedavinizin işe yarayıp yaramadığını kontrol edecek ve olası yan etkiler için sizi izleyecektir. Lökofereze nasıl hazırlanacağınızı ve işlem sırasında ve sonrasında neler bekleyeceğinizi doktorunuzla konuşun.

Bu ilaç diğer kullanımlar için reçete edilebilir; daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Idecabtagene vicleucel enjeksiyonu almadan önce,

• idecabtagene vicleucel'e, diğer ilaçlara, dimetil sülfoksite (DMSO) veya idecabtagene vicleucel enjeksiyonundaki bileşenlerden herhangi birine alerjiniz varsa doktorunuza ve eczacınıza söyleyin. Bileşenlerin bir listesi için eczacınıza danışın veya İlaç Kılavuzuna bakın.
• aldığınız veya almayı planladığınız diğer reçeteli ve reçetesiz ilaçları, vitaminleri, besin takviyelerini ve bitkisel ürünleri doktorunuza ve eczacınıza söyleyin. Aşağıdakilerden herhangi birini belirttiğinizden emin olun: deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon ve prednizon (Rayos) gibi steroidler. Doktorunuzun ilaçlarınızın dozlarını değiştirmesi veya yan etkiler açısından sizi dikkatle izlemesi gerekebilir.
• Doktorunuza, solunum problemleri veya düzensiz kalp atışı gibi önceki kemoterapi tedavilerinden reaksiyonlar alıp almadığınızı söyleyin. Ayrıca, akciğer, böbrek, kalp veya karaciğer hastalığınız olup olmadığını doktorunuza söyleyin.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Idecabtagene vicleucel'e başlamadan önce hamilelik testi yaptırmanız gerekecektir. Idecabtagene vicleucel alırken hamile kalırsanız derhal doktorunuzu arayın. Idecabtagene vicleucel fetüse zarar verebilir.
• idecabtagene vicleucel enjeksiyonunun sizi uyuşuk hale getirebileceğini ve kafa karışıklığına, zayıflığa, baş dönmesine, nöbetlere ve koordinasyon sorunlarına neden olabileceğini bilmelisiniz. Idecabtagene vicleucel dozunuzdan sonra en az 8 hafta araba veya makine kullanmayınız.
• idecabtagene vicleucel enjeksiyonunuzu aldıktan sonra nakil için kan, organ, doku veya hücre bağışlamayın.
• Herhangi bir aşı yaptırmanız gerekip gerekmediğini öğrenmek için doktorunuza danışın. Kemoterapiye başlamadan en az 6 hafta önce, idecabtagene vicleucel tedaviniz sırasında ve doktorunuz bağışıklık sisteminizin düzeldiğini söyleyene kadar doktorunuzla konuşmadan herhangi bir aşı olmayın.

Hücrelerinizi almak için randevunuzu kaçırırsanız, hemen doktorunuzu ve toplama merkezini aramalısınız. İdecabtagene vicleucel dozunuzu almak için randevunuzu kaçırırsanız, hemen doktorunuzu aramalısınız.

Idecabtagene vicleucel yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:

• kabızlık
• kilo kaybı
• iştah kaybı
• ağız ağrısı
• kuru ağız
• kuru gözler

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu semptomlardan veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenenlerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

• azalmış idrara çıkma sıklığı veya miktarı
• gözlerin, yüzün, dudakların, dilin, boğazın, kolların, ellerin, ayakların, ayak bileklerinin veya alt bacakların şişmesi
• yutma zorluğu
• döküntü
• kovanlar
• kaşıntı

Idecabtagene vicleucel, belirli kanserlere yakalanma riskinizi artırabilir. Bu ilacı almanın riskleri hakkında doktorunuzla konuşun.

Idecabtagene vicleucel başka yan etkilere neden olabilir. Bu ilacı alırken olağandışı sorunlarınız varsa doktorunuzu arayın.

Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz veya doktorunuz Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) MedWatch Olumsuz Olay Raporlama programına çevrimiçi (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) veya telefonla (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) bir rapor gönderebilirsiniz. 1-800-332-1088).

Tüm randevularınızı doktorunuzla, hücre toplama merkeziyle ve laboratuvarla saklayın. Doktorunuz, vücudunuzun idecabtagene vicleucel enjeksiyonuna tepkisini kontrol etmek için tedavinizden önce, tedavi sırasında ve sonrasında bazı laboratuvar testleri isteyebilir.

Herhangi bir laboratuvar testi yaptırmadan önce doktorunuza ve laboratuvar personeline idecabtagene vicleucel aldığınızı söyleyin. Bu ilaç bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

idecabtagene vicleucel enjeksiyonu ile ilgili tüm sorularınızı eczacınıza sorunuz.

Aldığınız tüm reçeteli ve reçetesiz (reçetesiz) ilaçların yanı sıra vitaminler, mineraller veya diğer diyet takviyeleri gibi ürünlerin yazılı bir listesini tutmanız önemlidir. Bu listeyi her doktora gittiğinizde veya hastaneye kabul ettiğinizde yanınızda getirmelisiniz. Acil durumlarda yanınızda taşımanız gereken bilgiler de önemlidir.

• Abecma^®