Tisagenlecleucel Enjeksiyon

İçerik

• Tisagenlecleucel enjeksiyonunu almadan önce,
• Tisagenlecleucel enjeksiyonu yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:
• Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu semptomlardan veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenenlerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

Tisagenlecleucel enjeksiyonu, sitokin salınım sendromu (CRS) adı verilen ciddi veya yaşamı tehdit eden bir reaksiyona neden olabilir. Bir doktor veya hemşire, infüzyonunuz sırasında ve sonrasında en az 4 hafta boyunca sizi dikkatle izleyecektir. Enflamatuar bir rahatsızlığınız varsa veya şu anda herhangi bir enfeksiyon tipiniz varsa veya olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. Tisagenlecleucel'e karşı reaksiyonları önlemeye yardımcı olmak için infüzyonunuzdan 30 ila 60 dakika önce size ilaçlar verilecektir. İnfüzyon sırasında ve sonrasında aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz: ateş, titreme, titreme, öksürük, iştahsızlık, ishal, kas veya eklem ağrısı, yorgunluk, nefes almada zorluk, nefes darlığı, kafa karışıklığı, mide bulantısı , kusma, baş dönmesi veya baş dönmesi.

Tisagenlecleucel enjeksiyonu, ciddi veya yaşamı tehdit eden sinir sistemi reaksiyonlarına neden olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz: baş ağrısı, huzursuzluk, kafa karışıklığı, kaygı, uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede zorluk, vücudun bir bölümünde kontrol edilemeyen titreme, bilinç kaybı, kafa karışıklığı, ajitasyon, nöbetler, ağrı veya kol veya bacakta uyuşma, denge kaybı, anlama güçlüğü veya konuşma güçlüğü.

Tisagenlecleucel enjeksiyonu yalnızca özel bir sınırlı dağıtım programı aracılığıyla kullanılabilir. KRS ve nörolojik toksisite riskleri nedeniyle Kymriah REMS (Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi) adlı bir program oluşturulmuştur. İlaçları yalnızca programa katılan bir doktor ve sağlık kuruluşundan alabilirsiniz.Bu programla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorun.

Doktorunuz veya eczacınız, tisagenlecleucel ile tedaviye başladığınızda size üreticinin hasta bilgi formunu (İlaç Kılavuzu) verecektir. Bilgileri dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. İlaç Rehberini edinmek için Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) web sitesini (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) veya üreticinin web sitesini de ziyaret edebilirsiniz.

Tisagenlecleucel enjeksiyonu, belirli akut lenfoblastik lösemiyi (ALL; ayrıca akut lenfoblastik lösemi ve akut lenfatik lösemi olarak da adlandırılır; beyaz kan hücrelerinde başlayan bir kanser türü) 25 yaşında veya daha genç, geri dönen veya yanıt vermeyen kişilerde kullanılır diğer tedavi(ler). Ayrıca, en az iki başka ilaçla tedaviden sonra geri dönen veya yanıt vermeyen yetişkinlerde belirli bir Hodgkin dışı lenfoma tipini (normalde enfeksiyonla savaşan bir tür beyaz kan hücresinde başlayan kanser türü) tedavi etmek için kullanılır. Tisagenlecleucel enjeksiyonu, hastanın kendi kanından alınan hücreler kullanılarak hazırlanan bir ilaç türü olan otolog hücresel immünoterapi adı verilen bir ilaç sınıfındadır. Vücudun bağışıklık sisteminin (vücudu bakteri, virüs, kanser hücresi ve hastalığa neden olan diğer maddelerin saldırısından koruyan bir grup hücre, doku ve organ) kanser hücreleriyle savaşmasını sağlayarak çalışır.

Tisagenlecleucel enjeksiyonu, bir doktorun ofisinde veya infüzyon merkezinde bir doktor veya hemşire tarafından damardan (damar içine) enjekte edilecek bir süspansiyon (sıvı) olarak gelir. Genellikle tek seferlik bir doz olarak 60 dakikaya kadar bir süre boyunca verilir. Tisagenlecleucel dozunuzu almadan önce doktorunuz veya hemşireniz vücudunuzu tisagenlecleucel için hazırlamak için başka kemoterapi ilaçları uygulayacaktır.

Tisagenlecleucel enjeksiyon dozunuzun verilmesinden yaklaşık 3 ila 4 hafta önce, lökaferez (beyaz kan hücrelerini vücuttan uzaklaştıran bir işlem) adı verilen bir prosedür kullanılarak bir hücre toplama merkezinde beyaz kan hücrelerinizden bir örnek alınacaktır. Bu prosedür yaklaşık 3 ila 6 saat sürecek ve tekrarlanması gerekebilir. Bu ilaç kendi hücrelerinizden yapıldığı için sadece size verilmelidir. Zamanında olmak ve planlanan hücre toplama randevu(lar)ını kaçırmamak veya tedavi dozunuzu almak önemlidir. Dozunuzdan sonra en az 4 hafta boyunca tisagenlecleucel tedavinizi aldığınız yerden 2 saat sonra kalmayı planlamalısınız. Sağlık uzmanınız, tedavinizin işe yarayıp yaramadığını kontrol edecek ve olası yan etkiler için sizi izleyecektir. Lökofereze nasıl hazırlanacağınızı ve işlem sırasında ve sonrasında neler bekleyeceğinizi doktorunuzla konuşun.

Bu ilaç diğer kullanımlar için reçete edilebilir; daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tisagenlecleucel enjeksiyonunu almadan önce,

• tisagenlecleucel'e, diğer ilaçlara, dimetil sülfoksite (DMSO), dekstran 40'a veya tisagenlecleucel enjeksiyonundaki diğer bileşenlere alerjiniz varsa doktorunuza ve eczacınıza söyleyin. Bileşenlerin bir listesi için eczacınıza danışın veya İlaç Kılavuzuna bakın.
• aldığınız veya almayı planladığınız diğer reçeteli ve reçetesiz ilaçları, vitaminleri, besin takviyelerini ve bitkisel ürünleri doktorunuza ve eczacınıza söyleyin. Aşağıdakilerden herhangi birini belirttiğinizden emin olun: deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon ve prednizon (Rayos) gibi steroidler. Doktorunuzun ilaçlarınızın dozlarını değiştirmesi veya yan etkiler açısından sizi dikkatle izlemesi gerekebilir.
• Doktorunuza, solunum problemleri veya düzensiz kalp atışı gibi önceki kemoterapi tedavilerinden reaksiyonlar alıp almadığınızı söyleyin. Ayrıca, akciğer, böbrek, kalp veya karaciğer hastalığınız olup olmadığını doktorunuza söyleyin.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tisagenlecleucel tedavisine başlamadan önce hamilelik testi yaptırmanız gerekecektir. Tisagenlecleucel enjeksiyonu sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuzu arayın. Tisagenlecleucel enjeksiyonu fetal zarara neden olabilir.
• tisagenlecleucel enjeksiyonunun sizi uyuşuk hale getirebileceğini ve kafa karışıklığına, zayıflığa, baş dönmesine ve nöbetlere neden olabileceğini bilmelisiniz. Tisagenlecleucel dozunuzdan sonra en az 8 hafta araba veya makine kullanmayınız.
• tisagenlecleucel enjeksiyonunu aldıktan sonra nakil için kan, organ, doku veya hücre bağışlamayın.
• Herhangi bir aşı yaptırmanız gerekip gerekmediğini öğrenmek için doktorunuza danışın. Kemoterapiye başlamadan en az 2 hafta önce, tisagenlecleucel tedaviniz sırasında ve doktorunuz bağışıklık sisteminizin düzeldiğini söyleyene kadar doktorunuzla konuşmadan herhangi bir aşı olmayın.

Doktorunuz aksini söylemedikçe normal beslenmenize devam edin.

Hücrelerinizi almak için randevunuzu kaçırırsanız, hemen doktorunuzu ve toplama merkezini aramalısınız. Tisagenlecleucel dozunuzu almak için randevunuzu kaçırırsanız, hemen doktorunuzu aramalısınız.

Tisagenlecleucel enjeksiyonu yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:

• kabızlık
• karın ağrısı
• sırt ağrısı

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu semptomlardan veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenenlerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

• olağandışı kanama veya morarma
• idrarda kan
• azalmış idrara çıkma sıklığı veya miktarı
• gözlerin, yüzün, dudakların, dilin, boğazın, kolların, ellerin, ayakların, ayak bileklerinin veya alt bacakların şişmesi
• yutma zorluğu
• döküntü
• kovanlar
• kaşıntı

Tisagenlecleucel enjeksiyonu, belirli kanserleri geliştirme riskinizi artırabilir. Bu ilacı almanın riskleri hakkında doktorunuzla konuşun.

Tisagenlecleucel enjeksiyonu diğer yan etkilere neden olabilir. Bu ilacı alırken olağandışı sorunlarınız varsa doktorunuzu arayın.

Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz veya doktorunuz Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) MedWatch Olumsuz Olay Raporlama programına çevrimiçi (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) veya telefonla (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) bir rapor gönderebilirsiniz. 1-800-332-1088).

Tüm randevularınızı doktorunuzla, hücre toplama merkeziyle ve laboratuvarla saklayın. Doktorunuz, vücudunuzun tisagenlecleucel enjeksiyonuna tepkisini kontrol etmek için tedavinizden önce, tedavi sırasında ve sonrasında bazı laboratuvar testleri isteyebilir.

Herhangi bir laboratuvar testi yaptırmadan önce doktorunuza ve laboratuvar personeline tisagenlecleucel enjeksiyonu yaptığınızı söyleyin. Bu ilaç bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Tisagenlecleucel enjeksiyonu ile ilgili tüm sorularınızı eczacınıza sorunuz.

Aldığınız tüm reçeteli ve reçetesiz (reçetesiz) ilaçların yanı sıra vitaminler, mineraller veya diğer diyet takviyeleri gibi ürünlerin yazılı bir listesini tutmanız önemlidir. Bu listeyi her doktora gittiğinizde veya hastaneye kabul ettiğinizde yanınızda getirmelisiniz. Acil durumlarda yanınızda taşımanız gereken bilgiler de önemlidir.

• Kymria^®