Palbociclib

İçerik

• Palbociclib'i almadan önce,
• Palbociclib yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:
• Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

[Yayınlandı 09/13/2019]

seyirci: Hasta, Sağlık Profesyoneli, Onkoloji

SORUN: FDA, palbociclib'in (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®) ve abemaciclib (Verzenio^®İlerlemiş meme kanserli bazı hastaları tedavi etmek için kullanılan ) akciğerlerde nadir fakat şiddetli iltihaplanmaya neden olabilir. FDA, bu sikline bağımlı kinaz 4/6 (CDK 4/6) inhibitör ilaçlarının tüm sınıfı için reçeteleme bilgileri ve Hasta Paketi Ekinde bu riskle ilgili yeni uyarıları onayladı. CDK 4/6 inhibitörlerinin genel faydası, reçete edildiği şekilde kullanıldığında risklerinden daha fazladır.

ARKA FON: CDK 4/6 inhibitörleri, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) negatif ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan yetişkinleri tedavi etmek için hormon tedavileriyle birlikte kullanılan bir reçeteli ilaç sınıfıdır. vücudun diğer kısımları. CDK 4/6 inhibitörleri, kanser hücrelerinin büyümesini teşvik etmede rol oynayan belirli molekülleri bloke eder. FDA, palbociclib'i 2015'te ve hem ribociclib hem de abemaciclib'i 2017'de onayladı. CDK 4/6 inhibitörlerinin, tedavinin başlamasından sonra kanserin önemli ölçüde büyümediği ve hastanın hayatta olduğu, progresyonsuz sağkalım olarak adlandırılan süreyi iyileştirdiği gösterilmiştir. (Aşağıdaki FDA Onaylı CDK 4/6 İnhibitörlerinin Listesine bakın).

ÖNERİ:Hastalar Akciğerlerinizle ilgili herhangi bir yeni veya kötüleşen semptomunuz varsa hemen sağlık uzmanınıza haber vermelisiniz, çünkü bunlar ölüme yol açabilecek nadir ancak yaşamı tehdit eden bir duruma işaret edebilir. İzlenecek semptomlar şunları içerir:

• Nefes almada zorluk veya rahatsızlık
• Dinlenirken veya düşük aktivite ile nefes darlığı

İlk önce sağlık uzmanınızla konuşmadan ilacınızı almayı bırakmayın. Tüm ilaçların, reçete edildiği şekilde doğru kullanıldıklarında bile yan etkileri vardır, ancak genel olarak bu ilaçları almanın yararları bu risklerden daha ağır basmaktadır. İnsanların sağlıklarına, sahip oldukları hastalıklara, genetik faktörlere, kullandıkları diğer ilaçlara ve diğer birçok faktöre bağlı olarak tüm ilaçlara farklı tepkiler verdiğini bilmek önemlidir. Belirli bir kişinin palbociclib, ribociclib veya abemaciclib alırken ciddi akciğer iltihabı yaşamasının ne kadar muhtemel olduğunu belirleyen spesifik risk faktörleri tanımlanmamıştır.

Sağlık uzmanları hastaları interstisyel akciğer hastalığına (ILD) ve/veya pnömoniye işaret eden pulmoner semptomlar açısından düzenli olarak izlemelidir. İşaretler ve semptomlar şunları içerebilir:

• hipoksi
• öksürük
• nefes darlığı
• enfeksiyöz, neoplastik ve diğer nedenlerin dışlandığı hastalarda radyolojik incelemelerde interstisyel sızıntılar.

Yeni veya kötüleşen solunum semptomları olan hastalarda CDK 4/6 inhibitör tedavisine ara verin ve şiddetli ILD ve/veya pnömonisi olan hastalarda tedaviyi kalıcı olarak bırakın.

Daha fazla bilgi için FDA web sitesini ziyaret edin: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ve http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociclib, belirli bir hormon reseptörü pozitif tipini, ilerlemiş meme kanserini (büyümesi için östrojen gibi hormonlara bağlı olan meme kanseri) veya meme kanserini tedavi etmek için anastrozol (Arimidex), eksemestan (Aromasin) veya letrozol (Femara) ile kombinasyon halinde kullanılır. Menopoz geçirmiş kadınlarda (yaşam değişikliği; aylık adet dönemlerinin sonu) veya erkeklerde vücudun diğer bölgelerine yayılmış kanser. Palbociclib ayrıca fulvestrant (Faslodex) ile birlikte belirli bir tip hormon reseptörü pozitif, ilerlemiş meme kanseri (büyümesi için östrojen gibi hormonlara bağlı olan meme kanseri) veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış meme kanseri tedavisinde kullanılır. tamoksifen (Nolvadex) gibi bir antiöstrojen ilacı ile tedavi edilen kişiler. Palbociclib, kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfındadır. Kanser hücrelerine çoğalma sinyali veren anormal proteinin etkisini bloke ederek çalışır. Bu, kanser hücrelerinin yayılmasını durdurmaya veya yavaşlatmaya yardımcı olur.

Palbociclib ağızdan almak için bir kapsül olarak gelir. Genellikle 28 günlük bir döngünün ilk 21 günü boyunca günde bir kez yemekle birlikte alınır. Bu döngüyü kaç kez tekrarlamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Palbociclib'i her gün yaklaşık aynı saatte alın. Reçete etiketinizdeki talimatları dikkatlice izleyin ve anlamadığınız herhangi bir kısmı doktorunuzdan veya eczacınızdan açıklamasını isteyin. Palbociclib'i aynen anlatıldığı gibi alın. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla veya daha az almayın veya daha sık almayın.

Kapsülleri bütün olarak yutunuz; açmayın, çiğnemeyin veya ezmeyin. Kırılmış veya çatlamış kapsülleri almayın.

Palbociclib aldıktan sonra kusarsanız, başka bir doz almayınız. Düzenli doz programınıza devam edin.

Belirli yan etkiler yaşarsanız doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir. Palbociclib ile tedaviniz sırasında doktorunuza nasıl hissettiğinizi mutlaka söyleyin.

Hasta için üretici bilgilerinin bir kopyasını eczacınızdan veya doktorunuzdan isteyin.

Bu ilaç diğer kullanımlar için reçete edilebilir; daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Palbociclib'i almadan önce,

• palbociclib'e, diğer ilaçlara veya palbociclib kapsülün içindeki herhangi bir bileşene alerjiniz varsa doktorunuza ve eczacınıza söyleyiniz. Eczacınızdan bileşenlerin bir listesini isteyin.
• aldığınız veya almayı planladığınız diğer reçeteli ve reçetesiz ilaçları, vitaminleri, besin takviyelerini ve bitkisel ürünleri doktorunuza ve eczacınıza söyleyin. Aşağıdakilerden herhangi birini belirttiğinizden emin olun: itrakonazol (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketokonazol, posakonazol (Noxafil) ve vorikonazol (Vfend) gibi mantar önleyiciler; karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, diğerleri) ve fenitoin (Dilantin, Phenytek) gibi nöbetleri tedavi etmek için bazı ilaçlar; klaritromisin; enzalutamid (Xtandi); dihidroergotamin (D.H.E 45, Migranal) ve ergotamin (Ergomar, Cafergot'ta, Migergot'ta) gibi ergot alkaloidleri; indinavir (Crixivan), lopinavir (Kaletra'da), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, Kaletra'da, Viekira Pak'ta), sakinavir (Invirase) dahil olmak üzere insan immün yetmezlik virüsü (HIV) veya edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) için belirli ilaçlar, ve telaprevir (artık ABD'de mevcut değildir); fentanil (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, diğerleri); siklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) ve takrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf) gibi immünosupresanlar; midazolam; nefazodon; pimozid (Orap); kinidin (Nuedexta'da); rifampin (Rimactane, Rifadin, Rifater'de, Rifamate'de); ve telitromisin (Ketek). Doktorunuzun ilaçlarınızın dozlarını değiştirmesi veya yan etkiler açısından sizi dikkatle izlemesi gerekebilir. Diğer birçok ilaç da palbociclib ile etkileşime girebilir, bu nedenle bu listede yer almayanlar da dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirdiğinizden emin olun.
• Doktorunuza ve eczacınıza hangi bitkisel ürünleri, özellikle de sarı kantaron (St. John's wort) aldığınızı söyleyin.
• enfeksiyonunuz varsa veya karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuza söyleyin.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Kadınsanız, tedaviye başlamadan önce bir hamilelik testi yaptırmanız ve tedaviniz sırasında ve son dozunuzdan sonra en az 3 hafta boyunca hamileliği önlemek için doğum kontrolünü kullanmanız gerekecektir. Erkekseniz, palbociclib ile tedaviniz sırasında ve son dozunuzdan sonraki 3 ay boyunca siz ve eşiniz doğum kontrolünü kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında kullanabileceğiniz doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşun. Palbociclib alırken siz veya eşiniz hamile kalırsanız derhal doktorunuzu arayın. Palbociclib fetüse zarar verebilir.
• emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Palbociclib alırken ve son dozdan 3 hafta sonra emzirmemelisiniz.
• Diş ameliyatı da dahil olmak üzere ameliyat oluyorsanız, doktora veya dişçiye palbociclib kullandığınızı söyleyin.
• Bu ilacın erkeklerde doğurganlığı azaltabileceğini bilmelisiniz. Palbociclib almanın riskleri hakkında doktorunuzla konuşun.

Bu ilacı alırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin.

Kaçırdığınız dozu atlayın ve normal doz programınıza devam edin. Kaçırılanı telafi etmek için aynı gün içinde çift doz almayınız.

Palbociclib yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:

• mide bulantısı
• ishal
• kusma
• iştah azalması
• tat değişiklikleri
• yorgunluk
• kollarınızda, ellerinizde, bacaklarınızda ve ayaklarınızda uyuşma veya karıncalanma
• dudaklarda, ağızda veya boğazda yaralar
• olağandışı saç inceltme veya saç dökülmesi
• kuru cilt
• döküntü

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

• ateş, titreme veya enfeksiyon belirtileri
• nefes darlığı
• baş dönmesi
• hızlı, düzensiz veya vuran kalp atışı
• zayıflık
• olağandışı kanama veya morarma
• burun kanaması

Palbociclib başka yan etkilere neden olabilir. Bu ilacı kullanırken olağandışı bir sorununuz varsa doktorunuzu arayın.

Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz veya doktorunuz Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) MedWatch Olumsuz Olay Raporlama programına çevrimiçi (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) veya telefonla (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) bir rapor gönderebilirsiniz. 1-800-332-1088).

Bu ilacı geldiği kapta, sıkıca kapalı ve çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.Oda sıcaklığında ve aşırı ısı ve nemden uzakta (banyoda değil) saklayın.

Gereksiz ilaçlar evcil hayvanların, çocukların ve diğer kişilerin tüketmemesi için özel yöntemlerle imha edilmelidir. Ancak, bu ilacı tuvalete atmamalısınız. Bunun yerine, ilacınızı atmanın en iyi yolu bir ilaç geri alma programıdır. Topluluğunuzdaki geri alma programları hakkında bilgi edinmek için eczacınızla konuşun veya yerel çöp/geri dönüşüm departmanınızla iletişime geçin. Geri alma programına erişiminiz yoksa daha fazla bilgi için FDA'nın Güvenli İlaç İmhası web sitesine (http://goo.gl/c4Rm4p) bakın.

Pek çok kap (haftalık hap hatırlatıcılar ve göz damlaları, kremler, yamalar ve inhalatörler için olanlar gibi) çocuklara dirençli olmadığından ve küçük çocuklar bunları kolayca açabileceğinden, tüm ilaçları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde tutmak önemlidir. Küçük çocukları zehirlenmekten korumak için, her zaman emniyet kapaklarını kilitleyin ve ilacı derhal güvenli bir yere koyun - yukarıda ve uzakta, onların görüş ve erişemeyeceği bir yerde. http://www.upandaway.org

Doz aşımı durumunda, 1-800-222-1222 numaralı telefondan zehir kontrol yardım hattını arayın. Bilgi ayrıca çevrimiçi olarak https://www.poisonhelp.org/help adresinde de mevcuttur. Mağdur bayılmışsa, nöbet geçirmişse, nefes almakta güçlük çekiyorsa veya uyanamıyorsa, hemen 911'i arayın.

Tüm randevularınızı doktorunuz ve laboratuvarınızla birlikte saklayın. Doktorunuz, vücudunuzun palbociclib'e verdiği yanıtı kontrol etmek için tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında bazı laboratuvar testleri isteyebilir.

İlaçlarınızı başkasının almasına izin vermeyin. Reçetenizi tekrar doldurmakla ilgili sorularınızı eczacınıza sorunuz.

Aldığınız tüm reçeteli ve reçetesiz (reçetesiz) ilaçların yanı sıra vitaminler, mineraller veya diğer diyet takviyeleri gibi ürünlerin yazılı bir listesini tutmanız önemlidir. Bu listeyi her doktora gittiğinizde veya hastaneye kabul ettiğinizde yanınızda getirmelisiniz. Acil durumlarda yanınızda taşımanız gereken bilgiler de önemlidir.

• Ibrance^®