Natalizumab Enjeksiyonu

İçerik

• Natalizumab, tekrarlayan multipl skleroz (MS; sinirlerin düzgün çalışmadığı ve insanların güçsüzlük, uyuşukluk, kas koordinasyonu kaybı yaşayabileceği bir hastalık) olan yetişkinlerde semptom ataklarını önlemek ve sakatlığın kötüleşmesini yavaşlatmak için kullanılır. aşağıdakiler dahil görme, konuşma ve mesane kontrolü ile ilgili sorunlar:
• Natalizumab enjeksiyonunu almadan önce,
• Natalizumab yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:
• Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki belirtilerden veya NASIL veya ÖNEMLİ UYARILAR bölümünde belirtilenlerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

Natalizumab enjeksiyonu almak, ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML; tedavi edilemeyen, önlenemeyen veya tedavi edilemeyen ve genellikle ölüme veya ciddi sakatlığa neden olan nadir bir beyin enfeksiyonu) geliştirme riskinizi artırabilir. Aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahipseniz, natalizumab ile tedaviniz sırasında PML geliştirme şansınız daha yüksektir.

• Özellikle 2 yıldan uzun süredir tedavi gördüyseniz, birçok doz natalizumab aldınız.
• Azatioprin (Azasan, Imuran), siklofosfamid, metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoksantron ve mikofenolat mofetil (CellCept) dahil olmak üzere bağışıklık sistemini zayıflatan ilaçlarla hiç tedavi gördünüz.
• Bir kan testi, John Cunningham virüsüne (JCV; birçok insanın çocukluk döneminde maruz kaldığı ve genellikle hiçbir belirti vermeyen, ancak bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde PML'ye neden olabilen bir virüs) maruz kaldığınızı gösterir.

Doktorunuz muhtemelen JCV'ye maruz kalıp kalmadığınızı görmek için natalizumab enjeksiyonu ile tedavinizden önce veya tedaviniz sırasında bir kan testi isteyecektir. Test, JCV'ye maruz kaldığınızı gösteriyorsa, özellikle yukarıda listelenen diğer risk faktörlerinden birine veya her ikisine de sahipseniz, siz ve doktorunuz natalizumab enjeksiyonu almamanız gerektiğine karar verebilirsiniz. Test, JCV'ye maruz kaldığınızı göstermezse, doktorunuz natalizumab enjeksiyonu ile tedaviniz sırasında testi zaman zaman tekrarlayabilir. Son 2 hafta içinde bir plazma değişimi (kanın sıvı kısmının vücuttan uzaklaştırıldığı ve diğer sıvılarla değiştirildiği tedavi) olduysanız test edilmemelisiniz çünkü test sonuçları doğru olmayacaktır.

PML geliştirme riskinizi artırabilecek başka faktörler de vardır. PML, organ nakli veya insan immün yetmezlik virüsü (HIV), edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS), lösemi (çok fazla kan hücresine neden olan kanser) gibi bağışıklık sisteminizi etkileyen başka bir rahatsızlığınız olup olmadığını doktorunuza söyleyin. üretilip kan dolaşımına salınabilir) veya lenfoma (bağışıklık sisteminin hücrelerinde gelişen kanser). Ayrıca adalimumab (Humira) gibi bağışıklık sistemini etkileyen başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız da doktorunuza söyleyiniz; siklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanersept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); kanser ilaçları; merkaptopurin (Purinethol, Purixan); deksametazon, metilprednizolon (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednizolon (Prelone) ve prednizon (Rayos) gibi oral steroidler; sirolimus (Rapamune); ve takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Doktorunuz size natalizumab enjeksiyonu almamanız gerektiğini söyleyebilir.

Natalizumab tedavisinin risklerini yönetmeye yardımcı olmak için TOUCH programı adı verilen bir program kurulmuştur. Natalizumab enjeksiyonunu yalnızca TOUCH programına kayıtlıysanız, programa kayıtlı bir doktor tarafından size natalizumab reçete edilmişse ve ilacı programa kayıtlı bir infüzyon merkezinde alıyorsanız alabilirsiniz. Doktorunuz size program hakkında daha fazla bilgi verecek, bir kayıt formu imzalatacak ve program ve natalizumab enjeksiyonu ile tedaviniz hakkında tüm sorularınızı cevaplayacaktır.

TOUCH programının bir parçası olarak, doktorunuz veya hemşireniz, natalizumab enjeksiyonu ile tedaviye başlamadan ve her infüzyonu almadan önce size İlaç Kılavuzunun bir kopyasını verecektir. Bu bilgiyi her aldığınızda çok dikkatli bir şekilde okuyun ve herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya hemşirenize sorun. İlaç Rehberini edinmek için Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) web sitesini (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) veya üreticinin web sitesini de ziyaret edebilirsiniz.

Ayrıca TOUCH programının bir parçası olarak, natalizumab kullanmaya devam edip etmemeye karar vermek için doktorunuzun tedavinizin başlangıcında 3 ayda bir ve daha sonra en az 6 ayda bir sizi görmesi gerekecektir. Natalizumabın hala sizin için doğru olduğundan emin olmak için her bir infüzyonu almadan önce bazı soruları yanıtlamanız gerekecektir.

Tedaviniz sırasında ve son dozunuzdan sonraki 6 ay içinde herhangi bir yeni veya kötüleşen tıbbi problemler geliştirirseniz derhal doktorunuzu arayın. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız özellikle doktorunuzu aradığınızdan emin olun: vücudun bir tarafında zamanla kötüleşen güçsüzlük; kolların veya bacakların sakarlığı; birkaç gün süren düşünce, hafıza, yürüme, denge, konuşma, görme veya güç değişiklikleri; baş ağrıları; nöbetler; bilinç bulanıklığı, konfüzyon; veya kişilik değişiklikleri.

Natalizumab enjeksiyonu ile tedaviniz PML'niz olduğu için durdurulursa, immün yeniden yapılandırma inflamatuar sendromu (IRIS; bağışıklık sistemi kendisini etkileyen bazı ilaçlar başladıktan sonra tekrar çalışmaya başladığında ortaya çıkabilecek semptomların şişmesi ve kötüleşmesi) adı verilen başka bir durum geliştirebilirsiniz. veya durdu), özellikle natalizumabı kanınızdan daha hızlı uzaklaştırmak için bir tedavi görüyorsanız. Doktorunuz sizi IRIS belirtileri açısından dikkatle izleyecek ve bu belirtiler ortaya çıkarsa tedavi edecektir.

Sizi tedavi eden tüm doktorlara natalizumab enjeksiyonu yaptığınızı söyleyin.

Natalizumab enjeksiyonu almanın riskleri hakkında doktorunuzla konuşun.

Natalizumab, tekrarlayan multipl skleroz (MS; sinirlerin düzgün çalışmadığı ve insanların güçsüzlük, uyuşukluk, kas koordinasyonu kaybı yaşayabileceği bir hastalık) olan yetişkinlerde semptom ataklarını önlemek ve sakatlığın kötüleşmesini yavaşlatmak için kullanılır. aşağıdakiler dahil görme, konuşma ve mesane kontrolü ile ilgili sorunlar:

• klinik olarak izole sendrom (CIS; en az 24 saat süren ilk sinir semptom epizodu),
• tekrarlayan hastalık (semptomların zaman zaman alevlendiği hastalık seyri),
• aktif sekonder ilerleyici hastalık (semptomların sürekli kötüleşmesiyle birlikte hastalığın sonraki aşaması.)

Natalizumab ayrıca Crohn hastalığı olan (vücudun sindirim sistemi zarına saldırdığı, ağrıya, ishale, kilo kaybına ve ateşe neden olduğu bir durum) olan ve başkaları tarafından yardım edilmeyen yetişkinlerde semptom dönemlerini tedavi etmek ve önlemek için kullanılır. ilaçlar veya başka ilaçlar alamayanlar. Natalizumab, monoklonal antikorlar adı verilen bir ilaç sınıfındadır. Bağışıklık sisteminin belirli hücrelerinin beyne ve omuriliğe veya sindirim sistemine ulaşmasını engelleyerek ve hasara neden olarak çalışır.

Natalizumab, bir doktor veya hemşire tarafından seyreltilecek ve yavaşça damara enjekte edilecek konsantre bir çözelti (sıvı) olarak gelir. Genellikle kayıtlı bir infüzyon merkezinde her 4 haftada bir verilir. Natalizumab dozunuzun tamamını almanız yaklaşık 1 saat sürecektir.

Natalizumab, infüzyonun başlamasından sonraki 2 saat içinde meydana gelmesi muhtemel olan ancak tedaviniz sırasında herhangi bir zamanda meydana gelebilecek ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. İnfüzyonunuz bittikten sonra 1 saat infüzyon merkezinde kalmanız gerekecektir. Bir doktor veya hemşire, ilaca ciddi bir tepki gösterip göstermediğinizi görmek için bu süre boyunca sizi izleyecektir. Kurdeşen, döküntü, kaşıntı, yutma veya nefes almada zorluk, ateş, baş dönmesi, baş ağrısı, göğüs ağrısı, kızarma, mide bulantısı veya titreme gibi olağandışı semptomlar yaşarsanız, özellikle de başladıktan sonraki 2 saat içinde ortaya çıkarsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyin senin infüzyonun.

Crohn hastalığını tedavi etmek için natalizumab enjeksiyonu alıyorsanız, tedavinizin ilk birkaç ayında semptomlarınız düzelmelidir. 12 haftalık tedaviden sonra semptomlarınız düzelmediyse doktorunuza söyleyin. Doktorunuz sizi natalizumab enjeksiyonu ile tedavi etmeyi bırakabilir.

Natalizumab semptomlarınızı kontrol etmenize yardımcı olabilir ancak durumunuzu iyileştirmez. Kendinizi iyi hissetseniz bile natalizumab enjeksiyonu almak için tüm randevuları saklayın.

Bu ilaç diğer kullanımlar için reçete edilebilir; daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Natalizumab enjeksiyonunu almadan önce,

• natalizumab'a, diğer ilaçlara veya natalizumab enjeksiyonundaki bileşenlerden herhangi birine alerjiniz varsa doktorunuza ve eczacınıza söyleyin. İçindekiler listesi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• doktorunuza ve eczacınıza hangi reçeteli ve reçetesiz ilaçları, vitaminleri, besin takviyelerini ve aldığınız bitkisel ürünleri söyleyin. ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenen ilaçları mutlaka belirtin. Doktorunuzun ilaçlarınızın dozlarını değiştirmesi veya yan etkiler açısından sizi dikkatle izlemesi gerekebilir.
• Daha önce natalizumab enjeksiyonu yaptırdıysanız ve ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz veya daha önce olduysa doktorunuza söyleyin. Her natalizumab infüzyonunu almadan önce, ateşiniz varsa veya zona gibi uzun süren enfeksiyonlar da dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon tipiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. geçmiş).
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Natalizumab enjeksiyonu yaparken hamile kalırsanız doktorunuzu arayın.
• Doktorunuzla konuşmadan herhangi bir aşı olmayın.

Doktorunuz aksini söylemedikçe normal beslenmenize devam edin.

Natalizumab infüzyonu almak için randevunuzu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu arayın.

Natalizumab yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri şiddetliyse veya geçmiyorsa doktorunuza söyleyin:

• baş ağrısı
• Aşırı yorgunluk
• uyuşukluk
• eklem ağrısı veya şişme
• kollarda veya bacaklarda ağrı
• sırt ağrısı
• kolların, ellerin, ayakların, ayak bileklerinin veya alt bacakların şişmesi
• kas krampları
• karın ağrısı
• ishal
• göğüste ağrılı yanma hissi
• kabızlık
• gaz
• kilo alımı veya kaybı
• depresyon
• gece terlemeleri
• ağrılı, düzensiz veya kaçırılmış adet kanaması (dönem)
• vajinanın şişmesi, kızarması, yanması veya kaşınması
• beyaz vajinal akıntı
• idrara çıkma kontrolünde zorluk
• diş ağrısı
• ağız yaraları
• döküntü
• kuru cilt
• kaşıntı

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki belirtilerden veya NASIL veya ÖNEMLİ UYARILAR bölümünde belirtilenlerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuzu arayın veya acil tıbbi tedavi alın:

• boğaz ağrısı, ateş, öksürük, titreme, grip benzeri semptomlar, mide krampları, ishal, sık veya ağrılı idrara çıkma, ani hemen idrara çıkma ihtiyacı veya diğer enfeksiyon belirtileri
• ciltte veya gözlerde sararma, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, iştahsızlık, koyu renkli idrar, sağ üst karın ağrısı
• görme değişiklikleri, göz kızarıklığı veya ağrı
• olağandışı kanama veya morarma
• ciltte küçük, yuvarlak, kırmızı veya mor renkli lekeler
• ağır adet kanaması

Natalizumab enjeksiyonu başka yan etkilere neden olabilir. Bu ilacı alırken olağandışı sorunlarınız varsa doktorunuzu arayın.

Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz veya doktorunuz Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) MedWatch Olumsuz Olay Raporlama programına çevrimiçi (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) veya telefonla (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) bir rapor gönderebilirsiniz. 1-800-332-1088).

Doz aşımı durumunda, 1-800-222-1222 numaralı telefondan zehir kontrol yardım hattını arayın. Bilgi ayrıca çevrimiçi olarak https://www.poisonhelp.org/help adresinde de mevcuttur. Mağdur bayılmışsa, nöbet geçirmişse, nefes almakta güçlük çekiyorsa veya uyanamıyorsa, hemen 911'i arayın.

Tüm randevularınızı doktorunuz ve laboratuvarınızla birlikte saklayın. Doktorunuz vücudunuzun natalizumab enjeksiyonuna verdiği yanıtı kontrol etmek için bazı laboratuvar testleri isteyebilir.

Aldığınız tüm reçeteli ve reçetesiz (reçetesiz) ilaçların yanı sıra vitaminler, mineraller veya diğer diyet takviyeleri gibi ürünlerin yazılı bir listesini tutmanız önemlidir. Bu listeyi her doktora gittiğinizde veya hastaneye kabul ettiğinizde yanınızda getirmelisiniz. Acil durumlarda yanınızda taşımanız gereken bilgiler de önemlidir.

• Tysabri^®